Индийская вакцина от кори s ii инструкция. Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная (лиофилизированная), Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

05.02.2019 | Симптомы

В настоящее время коревая вакцинация считается важным профилактическим мероприятием. Корь — очень серьезное и заразное заболевание. Оно передается во время контакта с больным человеком. Данное заболевание распространено только у людей. Существует мнение, что корь безболезненно проходит у детей до 10 лет. Однако оно ошибочно. Конечно, статистика смертности у детей не очень высока, однако рисковать все же не стоит, лучше предотвратить заражение.

Кроме того, корь может вызывать серьезные осложнения. Они неприятно сказываются на здоровье больного и могут препятствовать скорейшему выздоровлению. Такими осложнениями чаще бывают: энцефалиты, обильная потеря белков в организме, патологии нервной системы. Они могут возникнуть у одного человека из тысячи зараженных. В любом случае инфекционное заболевание будет очень неприятно проходить. Поэтому необходимо принять все требуемые меры предосторожности.

Прививка от кори

Живая коревая вакцинация довольно эффективна в плане предотвращения заболевания. В случае неприятного протекания инфекции вакцина помогает избежать серьезных осложнений и обезопасить окружающих от заражения. Профилактику болезни следует проводить в обязательном порядке. Особенно ее необходимо провести у детей до 4 лет, чтобы избежать заболевания. Детский организм наиболее расположен к инфекции.

Вакцина от кори бывает двух основных видов:

моновалентная;
поливалентная.

Моновалентная вакцина содержит в себе только один компонент — ослабленный вирус кори. Она настроена на предотвращение только одного заболевания и к другим не относится. содержит несколько компонентов. Она направлена на выработку антител против нескольких заболеваний. Вакцина может включать от 2 до 4 компонентов, например: корь, краснуха, ветряная оспа или корь, паротит и краснуха.

Эффективность вакцин одинакова независимо от того, сколько компонентов они содержат. Всемирная организация здравоохранения выпускает на рынок фармацевтических препаратов только безопасные и полезные прививки. Они все взаимозаменяемы и не влияют на полезность друг друга. Негативных последствий не возникает и от использования разных препаратов.

Прививка от кори выпускается в виде сухого порошка. Перед тем как инъекция вводится в организм, высушенный порошок разводится растворителем. Разведенный препарат должен храниться не более часа, иначе он теряет свойства вызывать иммунитет к заражению. Проще говоря, он становится бессмысленным в использовании. Вакцину коревую культуральную живую сухую хранят в замороженном состоянии при температуре от -20 до -70°С. Разведенную вакцину можно хранить в холодильнике не более 5 часов. Также вакцину коревую культуральную живую сухую необходимо хранить в окрашенных колбах, чтобы солнечные лучи не проникали в препарат. Из-за них вакцина теряет свои свойства и становится бесполезной.

Вернуться к оглавлению

Для чего делается прививка против кори

Прививка является важным фактором в предотвращении появления заболевания. Она не допускает возникновения эпидемии и осложнений в случае заражения. Риск инфицирования корью при этом довольно мал. Из 100 тыс. привитых людей заболеть может только один. И болезнь переносится гораздо легче, чем при отсутствии вакцинации.

Многие родители могли слышать, что такие инфекции, как корь, ветрянка и краснуха, лучше переносятся детьми, и после того, как человек переболел, вырабатывается пожизненный иммунитет к данным заболеваниям. На самом деле такая теория не совсем правдива. Ребенку, как и любому другому человеку, инфекционное заболевание будет даваться не так легко. Поэтому профилактическую вакцину коревую культуральную живую, или ЖПВ, необходимо производить малышу в раннем возрасте для того, чтобы избежать распространения инфекции среди других детей. У новорожденных детей присутствует иммунитет к болезни в течение нескольких месяцев. Именно благодаря этому дети не сразу подвергаются вакцинации, а только спустя 9 месяцев после рождения. Если мать малыша переболела корью, то она передала свой иммунитет ребенку, возможно, ему даже не понадобится вакцинация от данного заболевания.

ЖКВ (расшифровка — живая коревая вакцина) дает возможность организму выстроить крепкий иммунитет к данному заболеванию.

Она называется живой потому, что в ней содержится очень ослабленный вирус, который не сможет распространиться по всему организму. Иммунитет начинает сразу же реагировать на заражение, тем самым пытаясь предотвратить распространение заболевания внутри человека. И в случае последующего заражения этим же вирусом защитные антитела моментально будут его атаковать.

Вернуться к оглавлению

Коревая вакцинация детей и взрослых

Проведение прививки для детей и взрослых считается важной процедурой. Ее необходимость обусловлена двумя основными причинами:

Неблагоприятной эпидемиологической ситуацией. На нее влияет повышение миграции людей, которые могут являться носителями различных инфекционных заболеваний, из других стран или регионов.
Благодаря своевременной профилактической вакцинации на 15% сокращено количество инфицированных корью.

Взрослым людям необходимо до 35 лет провести повторную прививку, т.к. первая вакцина, введенная в детском возрасте, дает иммунитет на 20 лет. После этого с возрастом иммунитет становится восприимчивым к заболеванию. Вакцину коревую культуральную живую сухую следует повторно ввести в организм, чтобы избежать случайного заражения. Взрослыми людьми заболевание переносится тяжелее.

Многие специалисты рекомендуют проводить повторную вакцинацию, чтобы избежать возникновения эпидемии среди окружающих больного людей. Коревые осложнения для взрослых очень опасны. Они могут принести гораздо больше забот, чем сама корь. В этом случае придется лечить сразу несколько заболеваний помимо основного, а это будет создавать лишние проблемы для больного человека.

Детям прививки должны проводиться в обязательном порядке, так как в раннем возрасте организм еще не окреп и подвержен тяжелым осложнениям. Ребенок должен пройти вакцинацию только не менее чем через 9 месяцев после рождения. Это обусловлено тем, что иммунная система ребенка в первые полгода его жизни слишком слаба для внедрения инфекции, поэтому его организм защищают переданные от матери антитела.

Врачи рекомендуют прививать ребенка в возрасте от 1 года, так как восприимчивость к инфекции будет стопроцентная, а иммунитет сможет самостоятельно справиться с заболеванием. В некоторых странах коревую вакцинацию проводят первый раз в 9 месяцев, а второй — в 18. Это связано с тем, что вероятность заболеть еще до формирования иммунитета крайне высока.

Чаще всего повторная вакцинация детей проводится в возрасте 6 лет. Она направлена на то, чтобы избежать эпидемий кори. Прививка для дошкольников позволяет избежать заражения у детей и не допустить массовых эпидемий или карантина. Сейчас это вполне возможно, однако около 10 лет назад массовая эпидемия кори была нередким явлением.

Производитель: ФГУП НПО «Микроген» Россия

Код АТС: J07BD51

Фарм группа:

Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Раствор для инъекций.

Общие характеристики. Состав:

Действующее вещество: не менее 1 000 (3,0 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50) вируса кори.

Вспомогательные вещества: стабилизатор - смесь водного раствора ЛС-18*, 10% раствора желатина, гентамицина сульфат. Примечание. *Состав водного раствора ЛС-18: сахароза, лактоза натрий глутаминовокислый, глицин, L-пролин, Хенкса сухая смесь с феноловым красным, вода для инъекций.

Вакцина коревая культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, готовится методом культивирования вакцинного штамма вируса кори Ленинград-16 (Л-16) на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов.

Показания к применению:

Плановая и экстренная профилактика . Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет детям, не болевшим корью. Детей, родившихся от серонегативных к вирусу кори матерей, вакцинируют в возрасте 8 мес и далее - в 14-15 мес и 6 лет. Интервал между вакцинацией и повторной прививкой должен быть не менее 6 мес.

Дети в возрасте от 1 года до 18 лет включительно и взрослые в возрасте до 35 лет (включительно), не привитые ранее, не имеющие сведений о прививках против кори не болевшие корью ранее вакцинируются в соответствии с инструкцией по применению двукратно с интервалом не менее 3-х месяцев между прививками.

Лица, привитые ранее однократно, подлежат проведению однократной иммунизации с интервалом не менее 3-х месяцев между прививками.

Экстренную профилактику проводят контактным лицам без ограничения возраста из очагов заболевания, ранее не болевшим, не привитым и не имеющим сведений о профилактических прививках против кори или однократно привитым. При отсутствии противопоказаний вакцину вводят не позднее, чем через 72 ч после контакта с больным.

Способ применения и дозы:

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем для коревой, паротитной и паротитно-коревой вакцин культуральных живых (далее именуется растворитель) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин с образованием прозрачного раствора розового цвета.

Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70 % спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения вакцины стерильным шприцем отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания меняют иглу, набирают вакцину в стерильный шприц и делают инъекцию.

Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70 % спиртом.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит. Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, даты изготовления, срока годности, реакции на прививку.

Особенности применения:

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, ) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Применение при беременности противопоказано. Допускается проведение вакцинации женщин в период грудного вскармливания по решению врача с учетом оценки соотношения возможного риска заражения и пользы от вакцинации.

Побочные действия:

У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. После введения вакцины могут наблюдаться следующие реакции различной степени выраженности:

Часто (1/10 - 1/100):

С 6 по 18 сут могут наблюдаться температурные реакции, легкая гиперемия зева, ринит. При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 ºС не должно быть более, чем у 2% привитых.

Редко (1/1000 - 1/10000):

Покашливание и , продолжающиеся в течение 1-3 сут;
. незначительная гиперемия кожи и слабо выраженный отек, которые проходят через 1-3 сут без лечения.

Очень редко (<1/10000):

Легкое недомогание и кореподобная сыпь; - судорожные реакции, возникающие, чаще всего, спустя 6-10 сут после прививки обычно на фоне высокой температуры;
. аллергические реакции, возникающие в первые 24-48 ч у детей с аллергически измененной реактивностью.

Примечание: Фебрильные в анамнезе, а также повышение температуры выше 38,5 ºС в поствакцинальном периоде являются показанием к назначению антипиретиков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Вакцинация против кори может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря профилактических прививок (против эпидемического паротита, краснухи, полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее, чем через 1 мес после предшествующей прививки.

После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против кори проводят не ранее, чем через 3 мес. После введения коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 нед; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори следует повторить.

После проведения иммуносупрессивной терапии вакцинацию против кори можно проводить через 3-6 мес после окончания лечения.

Противопоказания:

1. Тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат и др.), куриные и/или перепелиные яйца.
2. Первичные , злокачественные болезни крови и новообразования.
3. Сильная реакция (подъем температуры выше 40 С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предыдущее введение коревой или паротитно-коревой вакцин.
4. Беременность.

Примечание: При наличии допускается вакцинация лиц с 1 и 2 иммунными категориями (отсутствие или умеренный иммунодефицит).

Условия хранения:

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С, Хранить в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается. Срок годности - 1 год.

Транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Допускается кратковременное (не более 24 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20 °С. Замораживание не допускается.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. По 1 или 2 дозы в ампуле. В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.

Корь - тяжелая инфекционная болезнь детского возраста с высокой смертностью и частотой осложнений. Среди населения бытует мнение, что иммунизация детей вакциной для профилактики кори несет потенциальную опасность для здоровья ребенка. Это становится причиной отказов от вакцинации. До начала периода вакцинации корь была болезнью со 100%-й вероятностью. При этом у 30% возникали осложнения и около 1% заболевших умирали. Даже сейчас в странах, где регистрируют случаи возникновения кори, летальность составляет одну десятую процента. Вакцинация существенно помогает бороться с этим недугом. Существует несколько видов вакцин. Один из них - вакцина коревая культуральная живая сухая для профилактики кори.

Вакцина коревая культуральная живая сухая: состав и форма выпуска

ЖКВ - живая коревая вакцина. Производится на территории России компанией НПО «Микроген». Прививку делают детям, но также и взрослым. Вакцина для профилактики кори выпускается в ампулах по десять штук в пачке. Каждая ампула содержит одну дозу препарата (полмиллилитра) в виде лиофилизата для приготовления раствора. В его состав входят:

Активное вещество: живой вирус кори - около тысячи цитопатогенных доз;
Стабилизирующие вещества в виде раствора, который содержит сахарозу, глицин, L-пролин, натрий глутаминовокислый.
Десятипроцентный желатин.
Антибиотик - гентамицина сульфат в микродозе.

Вакцина готовится путем культивирования вакцинного штамма вируса на эмбрионах перепелов.

Фармакологическое действие прививки

Механизм действия прививки ЖКВ состоит в моделировании условий заболевания в организме ребенка. Отличие от настоящей болезни состоит в том, что при вакцинации используют особый, слабовирулентный штамм вируса. Он лишен патогенных свойств, но в то же время способен размножаться в организме ребенка и индуцировать иммунный ответ. Вакциноассоциированные заболевания возникают редко. Они связаны с остаточной вирулентностью штамма вируса или наличием у пациента выраженного иммунодефицита. Преимущества живой вакцины состоит в таких моментах:

Она формирует длительный напряженный иммунитет.
Меньшее количество инъекций по сравнению с другими вакцинами.

Параллельно с этим существуют недостатки. Живую вакцину трудно сохранять. Она требует строгих условий холодовой цепочки. Эффективность иммунизации снижается при одновременном применении антибиотиков или иммуноглобулинов.

Т-лимфоциты - клетки, которые обеспечивают иммунологическую память (фото: www.cdnb.artstation.com)

После введения препарата в организм, происходит размножение вируса и начало иммунной реакции. Человеческий организм распознает патоген, который попал в тело, при помощи специальных клеток. К ним относят Т- и В- лимфоциты, макрофаги, нейтрофилы, моноциты. Разные классы лимфоцитов играют свою роль в формировании общего иммунитета. Одни распознают антиген, другие вырабатывают антитела, третьи - сохраняют информацию о чужеродном агенте. В результате иммунизации вырабатывается большое количество антител. Также происходит феномен иммунологической памяти. Это означает, что когда организм встретится с вирулентным штаммом вируса, то он быстро выработает антитела по уже знакомому механизму. Это значительно уменьшает риск развития развернутой клинической картины заболевания.

Показания и подготовка для введения вакцины

Прививку ЖКВ используют для плановой и экстренной вакцинации. Плановая предусматривает иммунизацию детей согласно календарю прививок. Экстренную используют для взрослых в период, когда существует опасность заразиться вирусом, а также лицам, не привитым от кори.

Чтобы правильно подготовиться к вакцинации необходимо придерживаться таких советов:

За сутки до иммунопрофилактики нельзя много кушать. Не нужно заставлять ребенка есть через силу.
Непосредственно перед походом в медицинское учреждение не надо укутывать малыша. Иначе он пропотеет и потеряет жидкость. Прививку в таком случае делать нежелательно. Нужно подождать, пока малыш высохнет и дать ему попить водички.
За несколько дней до вакцинации необходимо ограничить контакт ребенка с другими детьми и взрослыми, чтобы избежать возможных источников инфекции.

Важно! Необходимо помнить, что при наличии острого воспалительного процесса делать инъекцию ЖКВ противопоказано. Вакцинацию необходимо отложить до достижения стойкой ремиссии

Наличие у малыша аллергических реакций или заболеваний - не противопоказание к иммунопрофилактике. Совместно с педиатром обсудите дополнительные меры для предупреждения проявлений аллергии.

В сомнительных моментах доктор может направить пациента на дополнительные методы обследований или к узкому специалисту. Также необходимо попросить врача рассказать подробнее о вакцине, о возможных побочных эффектах и осложнениях. Это поможет своевременно диагностировать неприятные моменты и определить необходимость обращения за медицинской помощью.

Способ применения прививки ЖКВ и дозы

Прививку ЖКВ применяют в двух случаях: при плановой иммунизации и экстренной профилактике. При плановой иммунопрофилактике возможно два варианта:

Ребенок родился от матери, которая привита от кори. Тогда первую инъекцию делают в возрасте одного года. Ревакцинацию - в шесть лет.
Ребенок родился от серонегативной матери. Это означает, что в крови женщины нет антител против вируса кори и они не передадутся малышу с грудным молоком. В таком случае вакцинацию проводят раньше. Первую инъекцию в восьмимесячном возрасте, следующую - через 4 месяца и последнюю в шесть лет.

Экстренная вакцинация проводится детям с 12-месячного возраста, взрослым, которые имели контакт с больным корью, не иммунизированным против этого инфекционного заболевания. Инъекцию делают не позже, чем через 2-е суток с момента контакта.

Техника выполнения вакцинации:

Ампулу с вакциной проверяют на наличие маркировки, срок пригодности и присутствие механических повреждений.
Перед использованием препарата лиофилизат разводят специальным растворителем для живых вакцин.
Препарат должен раствориться и образовать гомогенную массу розоватого цвета.
После этого набирают вакцину в шприц в объеме одной дозы (0,5 миллилитра).
Инъекцию выполняют подкожно в области нижнего угла лопатки или около дельтовидной мышцы на плече.
Делают соответствующую запись в карте развития ребенка.

Выполнение процедуры должно проводиться в строгих условиях асептики и антисептики. Если пациент получает препараты иммуноглобулинов, то прививку откладывают на срок до двух месяцев.

Совет врача. После вакцинации 20-30 минут желательно побыть на территории больницы или поликлиники. Это необходимо для того, чтобы в случае возникновения аллергической реакции типа анафилаксии вовремя обратиться за помощью

Противопоказания для введения прививки кори

Существуют состояния и обстоятельства, при которых нужно отказаться от проведения вакцинации прививкой ЖКВ или отложить ее на некоторый срок. Противопоказания к иммунопрофилактике коревой вакциной:

Период беременности.
Наличие острого воспалительного процесса в организме, который сопровождается пирогенными реакциями.
Хронические патологии в стадии декомпенсации.
Тяжелые аллергические реакции на белок перепелиных яиц.
Лейкемии, другие злокачественные онкогематологические процессы.
Тяжелые последствия предыдущей иммунизации.
Лечение иммунодепрессантами.
Прохождение курсов химио- и радиотерапии.

Аллергические реакции на белок перепелиных яиц - противопоказание к вакцинации (фото: www.i.onthe.io)

Прививку также не выполняют, в случаях, когда пациенту проводилось переливание компонентов крови меньше, чем три месяца назад. Пациенты с подтвержденным ВИЧ-статусом подлежат иммунизации только на фоне незначительного или умеренного иммунодефицита.

Побочные действия, осложнения, возможные реакции на вакцину

Конъюнктивит - одно из возможных осложнений иммунопрофилактики кори (фото: www.operabelno.ru)

Побочные действия и осложнения вакцинации разделяют на те, которые связаны с действием самого препарата и те, которые возникли вследствие нарушения техники выполнения инъекции. Обе эти группы представлены в таблице:

Совет врача. Во время введения вакцины проконсультируйтесь с медработником по поводу возможных побочных реакций и осложнений. Спросите, как вести себя в том или ином случае

При повышении температуры тела до 38⁰ С и выше необходимо применить средства из группы антипиретиков. У детей применяют препараты, содержащие парацетамол. Отек и гиперемия в месте введения не нуждаются в каком-либо лечении и проходят сами по себе через несколько дней. При формировании постинъекционного абсцесса необходимо обратиться к доктору для определения дальнейшей тактики.

Особенности применения прививки ЖКВ для пациентов различных категорий

Вакцинация живой коревой вакциной категорически запрещена в период беременности. Во время грудного вскармливания возможность иммунизации определяет доктор. При этом важно определить, будет ли польза от прививки больше чем предполагаемый риск. Нельзя применять препарат для пациентов с подтвержденным ВИЧ-статусом, которые относятся к 3-4 иммунной группе. У них, на фоне явного иммунодефицита существует риск заболеть корью.

Вакцинация, как метод иммунопрофилактики хорошо зарекомендовал себя. Установлено, что при иммунизации девяносто пяти и более процентов населения случаи возникновения заболевания сводятся к единичным, или вовсе не возникают. К тому же, риск вакцинации в тысячи раз меньше, чем риск заболеть при отсутствии прививки. Массовые отказы от вакцинации в конце двадцатого века в России привели к вспышке таких опасных заболеваний, как полиомиелит, коклюш и дифтерия.

Взаимодействие с другими средствами для иммунопрофилактики

Вакцинация для профилактики кори может проводиться одновременно с прививками от других заболеваний согласно календарю прививок. Не рекомендуют проводить иммунизацию, когда пациент получает препараты иммуноглобулинов. Прием иммунодепрессантов - относительное противопоказание к прививке ЖКВ. К данной категории препаратов относят гормональные средства: кортикостероиды, препараты для химиотерапии. После проведения курса иммуносупрессивной терапии прививку делают через три-шесть месяцев.

Условия хранения вакцины

В хранении вакцины очень важно придерживаться холодовой цепочки. Температура хранения составляет от 2-х до 8-ми градусов выше нуля. Нельзя допускать попадания прямых солнечных лучей на вакцину. Срок годности препарата - два года.

Аналоги вакцины

Все аналоги прививки ЖКВ разделяют на отечественные и зарубежные, моно- и поливакцины. К отечественным аналогам относят аттенуированный вариант ЖКВ. Он отличается тем, что при аттенуации достигают минимальной вирулентности. Некоторые специалисты считают, что аттенуированные вакцины полностью лишены вирулентности. Комбинированная «Вакцина паротитно-коревая культуральная живая сухая» российского производства содержит компоненты для иммунопрофилактики кори и эпидемического паротита.

Приорикс - зарубежный препарат, который используют как аналог прививки ЖКВ (фото: www.unilic.com.ua)

Среди зарубежных препаратов монокомпонентная вакцина - «Рувакс» заменяет отечественную ЖКВ. Поликомпонентные препараты, в состав которых входит действующей вещество для профилактики кори Приорикс, ММR-II.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Торговое название

Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная лиофилизированная

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

1 доза во флаконе в комплекте с растворителем 0,5мл в ампуле

Состав

Одна доза (0,5 мл) содержит

активные вещества : вирус кори не менее 1000 ТЦД 50 , вирус паротита не менее 5000 ТЦД 50 , вирус краснухи не менее 1000 ТЦД 50 ,

вспомогательные вещества : частично гидролизованный желатин, сорбитол, гистидин, L-аланин, трицин, L-аргинина гидрохлорид,

лактабумина гидролизат.

Растворитель - вода для инъекций 0,5 мл.

Описание

Однородная, пористая масса желтовато-белого цвета, гигроскопична. После растворения прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины. Вирус кори в комбинации с вирусами паротита и краснухи - живой ослабленный.

Код АТХ J07BD52

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Вакцина представляет собой комбинированный препарат, содержащий живые аттенуированные штаммы вируса кори Edmonston-Zagreb, вируса паротита Leningrad-Zagreb(L-Z) и вируса краснухи Wistar RA 27/3. Вирусы кори и краснухи выращиваются на человеческих диплоидных клетках (ЧДК), вирус паротита выращивается на куриных фибробластах, полученных из яиц SPF (свободных от специфических патогенов). Вакцина формирует активный иммунитет против вирусов кори, эпидемического паротита и вируса краснухи путем индуцирования синтеза антител IgG кори, эпидемическому паротиту и краснухи, который развивается в течение 15 дней после вакцинации и сохраняется не менее 16 лет. Серо-конверсия наблюдается у 95-100% привитых пациентов. При проведении серологического исследования результат считается положительным при разведении не менее 1/20 (в РТГА): в этом случае пациент расценивается как обладающий специфическим иммунитетом и вакцинации для него не требуется. При разведении менее 1/20 результат считается отрицательным.

Вакцина соответствует требованиям Всемирной Организации здравоохранения.

Показания к применению

Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи

Первичная вакцинация

Активная иммунизация против кори, паротита и краснухи детей в возрасте 12-15 месяцев

Ревакцинация

Дети, впервые иммунизированные в возрасте 12-15 месяцев, должны быть иммунизированы повторно в возрасте 4-6 лет

В случаях если первичная вакцинация была не эффективна (защитный титр менее 1/20)

Способ применения и дозы

Вакцина должна быть разведена только прилагаемым растворителем (стерильная вода для инъекций) с использованием стерильного шприца. Сухая вакцина легко растворяется при осторожном встряхивании. Вакцина должна быть использована сразу же после разведения. Однократная доза препарата (0,5 мл) вводится только глубоко подкожно в переднебоковую верхнюю часть бедра новорожденным и в плечо детям старшего возраста.

Прилагаемый растворитель специально изготовлен для данной вакцины. Допускается использование только прилагаемого растворителя. Не используйте растворители для вакцин других типов и вакцин против кори, паротита и краснухи (КПК) других производителей. Использование несоответствующих растворителей может привести к изменению свойств вакцины и тяжелым реакциям у реципиентов.

Перед тем, как вводить препарат, необходимо произвести визуальный осмотр растворителя и разведенной вакцины, чтобы определить наличие хлопьев и/или отклонений в физических характеристиках. В случае неудовлетворительных результатов визуального осмотра растворитель или разведенную вакцину использовать нельзя.

Побочные действия

Определение частоты побочных эффектов: очень частые(≥1/10, более 10%); частые (≥1/100, но <1/10, более 1%, но менее 10%); нечастые (≥1/1,000, но <1/100, более 0,1%, но менее 1%); редкие (≥1/10,000, но <1/1,000, более 0,01%, но менее 0,1%); очень редкие (<1/10,000, менее 0,01%), включая единичные сообщения

Очень часто

Умеренное повышение температуры на 7-12 день после вакцинации длительностью 1-2 дня

Умеренная болезненность в месте инъекции в течение 24 часов после вакцинации, в большинстве случаев проходит самостоятельно в течение 2-3 дней

Артралгии и артрит у девочек-подростков и взрослых женщин за счет краснушного компонента, которые длятся от нескольких дней до 2 недель

Часто

Сыпь на 7-10 день и исчезающая через 2 дня

Артралгии и артрит у детей и мужчин за счет краснушного компонента, возникающие через 1-3 недели после вакцинации и сохраняющиеся от 1 дня до 2 недель. Эти проходящие реакции характерны только для неиммунизированных лиц, для которых вакцинация данной вакциной имеет большое значение.

Редко

Лимфаденопатия

Миалгии и парестезии

Очень редко

Паротит и орхит за счет паротитного компонента (0,008%)

Асептический менингит на 15-35 день после иммунизации за счет паротитного компонента, проходит без лечения в течение недели и не вызывает осложнений

Энцефалит за счет коревого компонента (1:1000000)

Тромбоцитопения (менее 1:30000)

Анафилактический шок

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам вакцины (на неомицин и яичный белок)

Лихорадочное состояние

Острые инфекционные заболевания

Беременность и период лактации

Лейкемия

Выраженная анемия и другие тяжелые заболевания крови, включая злокачественные

Тяжелые нарушения функций почек

Заболевания сердца в стадии декомпенсации

Злокачественные новообразования

Иммунодефицитные состяния с поражением клеточного иммунитета

Предшествующее вакцинации применение кортикостероидов, имму-нодепресантов или лучевая терапия

Предшествующее вакцинации применение гаммаглобулинов или трансфузия крови

Анафилактические или анафилактоидные реакции на введение вакцины в анамнезе

Лекарственные взаимодействия

Возможно одновременное (в один день) назначение вакцины с вакцинами против коклюша, дифтерии, столбняка; дифтерии и столбняка; столбнячным анатоксином; полиовакциной (живой и инактивированной); вакциной против Haemophilus influenzae типа b; вакциной против вируса гепатита В без риска осложнений или снижения эффективности. При этом вакцины вводят в разные участки тела разными шприцами.

Вакцину КПК не следует назначать раньше чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов и содержащих их продуктов крови (цельной крови, плазмы), поскольку при этом может произойти инактивация вакцины. По этой же причине иммуноглобулины не следует назначать в течение 2 недель после вакцинации. У лиц, получающих кортикостероиды наблюдаться недостаточный иммунный ответ.

Особые указания

ВНИМАНИЕ!

1. Вакцина должна вводиться глубоко подкожно. Поскольку любой компонент вакцины может вызвать развитие анафилактической реакции , наготове должен быть раствор адреналина (1:1000) для внутрикожной или внутримышечной инъекции. Для лечения тяжелой анафилаксии первоначальная доза адреналина составляет 0,1-0,5 мг (0,1-0,5 мл инъекции 1:1000) и вводится внутримышечно или подкожно. Разовая доза не должна превышать 1 мг (1 мл). Для младенцев и детей рекомендованная доза адреналина составляет 0,01 мг/кг (0,01 мл/кг инъекции 1:1000). Разовая педиатрическая доза не должна превышать 0,5 мг (0,5 мл). Это поможет эффективно устранить анафилактический шок / анафилактическую реакцию. Адреналин следует вводить при первом же подозрении о начале развития анафилактического шока.

2. Лицо, получившее прививку, должно находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут после введения вакцины, что необходимо для своевременного распознавания аллергических реакций немедленного типа. В пункте вакцинации должны быть в наличии преднизолон и/или другие антигистаминные препараты для инъекций, а также другие средства: кислородный дыхательный аппарат и т.д.

ВИЧ-инфекция

Живая вакцина ККП может назначаться детям с ВИЧ - инфекцией без клинических проявлений.

Беременность и период лактации

Запрещается вводить вакцину во время беременности!

Исследований по влиянию вакцины на лактацию не проводилось.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет никаких доказательств того, что вакцина КПК влияет на способность управлять транспортными средствами и агрегатами.

Передозировка

Случаев передозировки отмечено не было.

Форма выпуска и упаковка

Вакцина. По 1 дозе вакцины в стеклянных флаконах коричневого цвета. По 50 флаконов с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.

Растворитель. По 0.5 мл в ампуле из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитической группы. По 50 ампул с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке или по 10 ампул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из композиционного материала полиамид/алюминий ПВХ и фольги алюминиевой печатно-лакированной; по 5 контурных ячейковых упаковок (блистеров) с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.

Условия хранения

Вакцина. Хранить в в защищенном от света месте при температуре от

2 °С до 8 °С. Не замораживать.

Растворитель . Хранить при температуре от 5 °С до 30°С.

Не замораживать.

Восстановленная вакцина хранению не подлежит.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Вакцина - 2 года

Растворитель - 5 лет

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для лечебно-профилактических учреждений)

Производитель

Serum Institute of India Ltd

Владелец регистрационного удостоверения

Serum Institute of India Ltd

212/2, Хадапсар, Пуне 411 028, Индия

Адрес организации принимающей претензии от потребителя по качеству препарата на территории Республики Казахстан

ТОО «Альбедо», Республика Казахстан, 050035, г.Алматы, 10 мкр-он,

д. 32, тел. +7 727 303 21 00, +7 727 303 06, факс +7 727 303 21 03,

Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?

Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?

Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?

Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине

Фильтруемый список

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

Вакцина против кори живая аттенуированная
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛСР-005239/09

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав

Одна прививочная доза препарата (0,5 мл) содержит:

не менее 1000 ТЦД 50 (тканевых цитопатогенных доз) вируса кори;
стабилизатор - сорбитол - 25 мг, желатин - 12,5 мг.

Описание лекарственной формы

Препарат представляет собой однородную пористую, рыхлую массу белого или бело-желтого цвета, гигроскопичен.

Характеристика

Вакцина против кори живая аттенуированная, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, изготовлена из штамма вируса кори Edmonston-Zagreb на диплоидных клетках человека MR C -5.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Вакцина стимулирует выработку антител к вирусу кори, которые достигают максимального уровня через 3-4 нед после вакцинации.

Препарат соответствует требованиям ВОЗ.

Показания

Вакцина предназначена для плановой профилактики кори.

Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12-15 мес и 6 лет детям, не болевшим корью.

Детей, родившихся от серонегативных к вирусу кори матерей, вакцинируют в возрасте 8 мес и далее - в 14-15 мес и 6 лет.

Интервал между вакцинацией и повторной прививкой должен быть не менее 6 мес.

Противопоказания

Первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови и новообразования;
сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предыдущее введение вакцины;
тяжелые нарушения функции почек;
заболевания сердца в стадии декомпенсации;
беременность.

Способ применения и дозы

Непосредственно перед использованием вакцину разводят только прилагаемым растворителем (вода для инъекций) с использованием стерильного шприца из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин с образованием прозрачного бесцветного или светло-желтого цвета раствора.

Не пригодны к применению вакцина и растворитель во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.

Вскрытие флаконов, ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70 º спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения вакцины стерильным шприцем отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его во флакон с сухой вакциной. После перемешивания меняют иглу, набирают вакцину в шприц и делают инъекцию.

Вакцину вводят глубоко подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70 º спиртом.

Разведенная вакцина хранению не подлежит.

Прилагаемый растворитель специально изготовлен для этой вакцины. НЕ ДОПУСКАЕТСЯ использование растворителей для других вакцин и для вакцин против кори других производителей. Использование несоответствующих растворителей может привести к изменению свойств вакцины и тяжелым реакциям у реципиентов.

Побочные действия

Реакция на введение

В последующие 24 часа после введения вакцины против кори может появиться умеренная болезненность в месте инъекции. В большинстве случаев боль проходит в течение 2-3 сут без лечения. У 5-15 % привитых на 7-12 день после вакцинации может быть умеренное повышение температуры продолжительностью 1-2 дня. У 2 % привитых на 7-10 день после прививки возможно появление сыпи, продолжительностью до 2 сут. Умеренные побочные реакции возникают с меньшей частотой после введения второй дозы вакцины. В поствакцинальном периоде зарегистрировано развитие энцефалита с частотой 1:1000000 введенных доз, при этом причинная связь с вакцинацией не доказана.

К осложнениям, которые развиваются крайне редко, относятся судорожные реакции, возникающие, чаще всего спустя 6-10 сут после прививки обычно на фоне высокой температуры, и аллергические реакции, возникающие в первые 24-48 ч у детей с аллергически измененной реактивностью.

Примечание. Повышение температуры выше 38,5°С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.

Взаимодействие

После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против кори проводят не ранее, чем через 2 мес. После введения коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 нед; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори следует повторить.

После вакцинации может отмечаться преходящая инверсия туберкулин-положительной реакции на туберкулин-отрицательную.

Вакцинация против кори может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря (против эпидемического паротита, краснухи, полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее, чем через 1 мес после предшествующей прививки.

Меры предосторожности

Прививки проводятся:

после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, при обострении хронических заболеваний - по окончании острых проявлений заболевания;
при нетяжелых формах ОРВИ острых кишечных заболеваниях и др. - сразу после нормализации температуры;
после проведения иммуносупрессивной терапии - через 3-6 мес после окончания лечения.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

При введении вакцины пациентам, получающим кортикостероиды, иммуносупрессивные препараты или проходящим радиотерапию, адекватный иммунный ответ может быть не получен.

Вакцина может быть назначена детям с установленным или предполагаемым диагнозом ВИЧ-инфекции. Хотя имеющиеся данные недостаточны и требуются дополнительные исследования, на сегодняшний день не имеется свидетельств учащения побочных реакций при введении данной вакцины или других вакцин против кори детям с клиническим или бессимптомным течением ВИЧ-инфекции. Вакцину не следует назначать при других иммунодефицитных состояниях с нарушением клеточного иммунитета.

Особые указания

ВНИМАНИЕ! Вакцину следует вводить только подкожно. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после иммунизации. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Для купирования анафилактических реакций, которые могут возникать у детей с аллергически измененной реактивностью на введение не только вакцины против кори, но и других вакцин, следует иметь наготове раствор адреналина 1:1000. Инъекцию адреналина следует произвести при первом подозрении на начало развития шоковой реакции.

Форма выпуска

Вакцина - по 1 или по 10 доз во флаконе темного стекла, по 10 флаконов с 1 дозой вакцины с Инструкцией по применению в картонной пачке или по 50 флаконов с 1 или 10 дозами вакцины с 5 экземплярами Инструкции по применению в картонной пачке.

Растворитель - по 0,5 мл (на 1 дозу вакцины) или по 5,0 мл (на 10 доз вакцины) в ампуле бесцветного прозрачного стекла. По 10 ампул по 0,5 мл в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги, по 1 или 5 блистеров в картонной пачке. По 10 ампул по 5,0 мл в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги, по 5 блистеров в картонной пачке.

На флаконы с вакциной и на картонные пачки с флаконами наносятся горизонтальные оранжевые полосы (Pantone 151С Orange).

Условия хранения

Транспортирование вакцины и растворителя:

При температуре от 2ºС до 8ºС.

Хранение:

Вакцины - при температуре от 2ºС до 8ºС в защищенном от света месте, недоступном для детей.

Растворителя - при температуре от 5 ºС до 30ºС. Не замораживать

Срок годности

Вакцины - 2 года; растворителя - 5 лет.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений

Вакцина против кори живая аттенуированная - инструкция по медицинскому применению - РУ №