Препарат 'Инфукол ГЭК' – инструкция по применению, описание и отзывы. Один посетитель сообщил о возрасте пациента
Представлены аналоги лекарства инфукол гэк, в соответствии с медицинской терминологией, называемые "синонимами" - взаимозаменяемыми по воздействию на организм препаратами, содержащими одно или несколько одинаковых действующих веществ. При подборе синонимов учитывайте не только их стоимость, но также страну производства и репутацию производителя.
Описание препарата
Инфукол ГЭК - Инфузионный раствор Инфукол ГЭК - это соответственно 6% и 10% раствор получаемого из картофельного крахмала синтетического коллоида гидроксиэтилкрахмала в изотоническом растворе со средней молекулярной массой 200 000 дальтон и степенью замещения 0.45-0.55. За счет способности связывать и удерживать воду (в т.ч. из интерстициального пространства во внутрисосудистое), препарат обладает волемическим действием в пределах 85-100% и 130-140% введенного объема соответственно для 6% и 10% раствора, которое устойчиво сохраняется в течение 4-6 ч. Физико-химические параметры оригинальной субстанции препарата Инфукол ГЭК обеспечивают высокую терапевтическую эффективность при гиповолемии и шоке, а также при использовании для терапевтической гемодилюции за счет нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, восстановления порозных стенок капилляров (нормализации проницаемости сосудистой стенки), снижения локальной воспалительной реакции, активизации полноценного иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови из физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции.Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателей гематокрита, а также уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.
Препарат не проявляет местнораздражающего и иммунотоксического действия. Депонируясь в клетках ретикулоэндотелиальной системы, препарат не оказывает токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы.
Сходство структуры препарата Инфукол ГЭК со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости препарата и практически полное отсутствие побочных реакций.
Под действием амилазы сыворотки препарат Инфукол ГЭК расщепляется до низкомолекулярных фрагментов (менее 70 000 дальтон), которые выводятся почками.
Список аналогов
Обратите внимание! Список содержит синонимы Инфукол ГЭК, имеющие аналогичный состав, поэтому Вы можете подобрать замену самостоятельно с учетом формы и дозы выписанного врачом лекарства. Предочтение отдавайте производителям из США, Японии, Западной Европы, а также известным фирмам из Восточной Европы: КРКА, Гедеон Рихтер, Актавис, Эгис, Лек, Гексал, Тэва, Зентива.
| Форма выпуска (по популярности) | Цена, руб. |
| Инфукол ГЭК | |
| Флакон 6%, 250 мл (Зерумверк Бернбург, Германия) | 459 |
| Флакон 10%, 250 мл (Зерумверк Бернбург, Германия) | 495 |
| Флакон 6%, 500 мл (Зерумверк Бернбург, Германия) | 670 |
| N-гидроксиэтилкрахмал | |
| Венофундин | |
| Раствор для инфузий 6% 500 мл п / э контейнер, 10 шт. | 4015 |
| Раствор для инфузий 6% 250 мл п / э контейнер, 20 шт. | 6032 |
| Волекам | |
| Волекам ГЭК-200 | |
| Волювен | |
| Р - р для инфузий 6% 500мл N1 (Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ (Германия) | 5159 |
| Р - р д / инф 6% 250мл №30 (Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ (Германия) | 10329.50 |
| Волювен™ | |
| Волюлайт | |
| Контейнер 250 мл, 30 шт (Фрезениус Каби, Германия) | 11310 |
| Гемохес | |
| Гемохес 10% | |
| Гемохес 6% | |
| ГЕТА-СОРБ | |
| Гидраэль 130 | |
| Гидроксиэтилкрахмал (Hydroxiethyl starch) | |
| Гидроксиэтилкрахмал 130/0.4 | |
| Гидроксиэтилкрахмал 130/0.42 | |
| ГидроксиЭтилКрахмал 200 | |
| Гидроксиэтилкрахмал 200/0.5 | |
| Гидроксиэтилкрахмал-Эском | |
| ГиперХАЕС | |
| Плазмалин | |
| Плазмастабил 200 | |
| ПолиХЭС | |
| РеоХЕС 130 | |
| РеоХЕС 200 | |
| Рефортан ГЭК 10% | |
| Рефортан ГЭК 6% | |
| Стабизол ГЭК 6% | |
| Тетраспан 10 | |
| Флаконы 500 мл, 10 шт. | 4468 |
| Тетраспан 6 | |
| Р - р для инфузий 500мл (B.BRAUN (Германия) | 382.10 |
| Р - р д / инф 500мл (B.BRAUN (Германия) | 545.80 |
| ХАЕС-стерил | |
| Р - р 10% - 500мл N1 (Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ (Германия) | 3788.10 |
Отзывы
Ниже предоставлены результаты опросов посетителей сайта о лекарстве инфукол гэк. Они отражают личные ощущения опрошенных и не могут быть использованы, как официальная рекомендация при лечении этим препаратом. Мы настоятельно рекомендуем обратиться к квалифицированному медицинскому специалисту для подбора персонального курса лечения.Результаты опросов посетителей
Отчет посетителей об эффективности
Отчет посетителей о побочных эффектах
Информация еще не была предоставленаОдин посетитель сообщил об оценке стоимости
| Участники | % | ||
|---|---|---|---|
| Дорогое | 1 | 100.0% | |
Отчет посетителей о частоте приема в день
Информация еще не была предоставленаОтчет посетителей о дозировке
Информация еще не была предоставленаОтчет посетителей о сроке начала действия
Информация еще не была предоставленаОтчет посетителей о времени приема
Информация еще не была предоставленаОдин посетитель сообщил о возрасте пациента
Отзывы посетителей
Пока нет ни одного отзыва |
Официальная инструкция по применению
Имеются противопоказания! Перед применением ознакомьтесь с инструкциейИНФУКОЛ ® ГЭК
(INFUKOLL ® HES)Регистрационный номер : Р N014908/01-2003
Торговое название препарата : Инфукол ГЭК
Международное непатентованное название (МНН) :
Химическое рациональное название : Поли(о-2-гидроксиэтил)крахмал
Лекарственная форма : раствор для инфузий
Состав : 1 л раствора содержит:
| Фармакологически активные составные части : | |
| Инфукол ГЭК (пентакрахмал) | 60,0 и 100,0 г (для 6% и 10% раствора соответственно) |
| (степень замещения 0,45 - 0,55, средний молекулярный вес 200000 дальтон) | |
| Другие активные составные части: | |
| натрия хлорид | 9,0 г |
| Вспомогательные вещества: | |
| вода для инъекций | до 1 литра |
| Стерильный и апирогенный раствор | |
| рН | 5,0-7,0 |
| Na + | 154 ммоль/л |
| Сl - | 154 ммоль/л |
| Теоретическая осмолярностъ | 309 мосмоль/л |
Описание : бесцветная или желтоватая, прозрачная или слабо опалесцируюшая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа : плазмозамещающее средство
Код ATX В05АА07
Фармакологические свойства
ФармакодинамикаИнфузионный раствор ИНФУКОЛ ® ГЭК - это 6% или 10% изотонический раствор синтетического коллоида гидроксиэтилкрахмала, получаемого из картофельного крахмала. Физико-химические параметры оригинальной субстанции препарата ИНФУКОЛ ® ГЭК обеспечивают высокую терапевтическую эффективность при гиповолемии и шоке, а также при использовании для терапевтической гемодилюции за счет нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, восстановления порозных стенок капилляров (нормализации проницаемости сосудистой стенки), снижения локальной воспалительной реакции, активизации полноценного иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови из физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции. За счет способности связывать и удерживать воду препарат обладает волемическим действием в пределах 85 - 100% и 130 -140% (для 6% и 10% раствора соответственно) введенного объема, которое устойчиво сохраняется в течение 4 - 6 часов. Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателя гематокрита, уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов. ИНФУКОЛ ® ГЭК депонируется в клетках ретикуло-эндотелиальной системы без проявлений токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы. Под действием амилазы сыворотки ИНФУКОЛ ® ГЭК расщепляется до низкомолекулярных фрагментов (менее 70000 дальтон), которые удаляются почками. Сходство структуры ИНФУКОЛ ® ГЭК со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практически полное отсутствие побочных реакций. Установлено, что препарат не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.
Фармакокинетика
На момент к, 12 часам после введения препарата время полувыведения составляет 4,94 ч. Показатель клиренса составляет 7,33 мл/мин. Максимальная концентрация препарата в сыворотке составляет 11,1±2,7 мг/мл; на третий день после введения в сыворотке определяются следовые количества гидроксиэтилкрахмала. В течение первых 12 часов после начала введения препарата в моче присутствует 24,48±3,93 г гидроксиэтилкрахмала (49% от введенного количества).
Показания к применению
Профилактика и лечение гиповолемии и шока в связи с операциями, острыми кровопотерями, травмами, ожогами и инфекциями. Нарушения микроциркуляции, терапевтическое разведение крови (гемодилюция), в том числе в терапии ишемических инсультов, фето-плацентарной недостаточности и гестозов у беременных женщин, фосфолипидного синдрома у женщин, ЭКО, полицитемии у новорожденных, облитерирующих поражений сосудов нижних конечностей, хронических обструктивных заболеваний легких и т.п.Противопоказания
Гипергидратация, гиперволемия, декомпенсированная сердечная недостаточность, почечная недостаточность с декомпенсированной олигоурией или анурией, аллергия на крахмал, кардиогенный отек легких, внутричерепные кровотечения, выраженные нарушения свертываемости крови.С осторожностью :
Способ применения и дозы:
Препарат ИНФУКОЛ ® ГЭК предназначен для внутривенных инфузий. При отсутствии других предписаний препарат ИНФУКОЛ ® ГЭК вводят внутривенно капельно в соответствии с потребностью замещения объема циркулирующей жидкости или требуемым уровнем гемодилюции в следующих возрастных дозировках:
Суточная доза и скорость внутривенного введения рассчитываются в зависимости от кровопотери, концентрации гемоглобина и показателя гематокрига. У молодых больных без риска поражения сердечно-сосудистой системы и легких пределом применения препарата ИНФУКОЛ ® ГЭК считается показатель гематокрига, равный 30% и менее.
Максимальная суточная доза : до 33 и 20 мл препарата (для 6% и 10% раствора соответственно) на 1 кг массы тела в сутки (2,0 г гидроксиэтилкрахмала на 1 кг массы тела в сутки).
Максимальная скорость инфузии : зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл на 1 кг массы тела в час.
Побочные действия
Передозировка
О случаях передозировки препарата ИНФУКОЛ ® ГЭК не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной емкости и в одной системе.Особые указания
Формы выпуска :
Флаконы по 100,250 и 500 мл, полимерные мешки по 250 и 500 мл.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С! и в недоступном для детей месте!Не использовать препарат ИНФУКОЛ ® ГЭК по истечении указанного на упаковке срока годности!
Срок годности
5 лет для препарата в стеклянных флаконах; 3 года для препарата в полимерных мешках.Не использовать препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.Производитель
«Зерумверк Бернбург АГ»,Германия. Халлеше Ландштрассе 105 б, 06406, Бернбург.
Московское представительство:
101000, Москва Главпочтамт, а/я 370.
Информация на странице проверена врачом-терапевтом Васильевой Е.И.
Рефортан ГЭК 6% – плазмозамещающее средство.
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма препарата – 6% изотонический раствор для инфузий. Выпускается в стеклянных и полиэтиленовых флаконах объемом 250 и 500 мл.
Действующее вещество – гидроксиэтилкрахмал 200/0,5 (60 г/1 л).
Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, инъекционная вода.
Теоретическая осмолярность раствора составляет ~ 300 мОсмоль/л, pH – 4,0-7,0, коллоидно-осмотическое давление ~ 38 мбар (что соответствует 28 мм рт. ст.).
Показания к применению
Рефортан показан для:
- Лечения и профилактики гиповолемических состояний и шока (в т.ч. септического) при инфекционных заболеваниях, ранениях, ожогах, интоксикациях, травматических поражениях, хирургических вмешательствах и других состояниях, требующих возмещения объема циркулирующей крови (ОЦК);
- Гемодилюции (терапевтического разведения крови);
- Острой нормоволемической гемодилюции при хирургических вмешательствах (с целью снижения потребности в донорской крови).
Противопоказания
Следующие состояния и заболевания являются противопоказаниями к применению Рефортана ГЭК 6%:
- Гипофибриногенемия;
- Тяжелая гипокоагуляция;
- Коагулопатия;
- Выраженная тромбоцитопения;
- Внутричерепное кровотечение;
- Внутричерепная гипертензия;
- Отек легких;
- Острая почечная недостаточность, сопровождающаяся анурией или олигурией;
- Артериальная гипертензия;
- Сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
- Дегидратация, требующая коррекции электролитного обмена;
- Гипокалиемия;
- Гиперволемия;
- Гипергидратация;
- Гиперхлоремия;
- Гипернатриемия;
- Период проведения сеансов гемодиализа;
- Детский возраст до 10 лет;
- Повышенная чувствительность к гидроксиэтилкрахмалу.
Установлено, что Рефортан не оказывает прямого эмбриотоксического и тератогенного действия. Тем не менее в I триместре беременности применять его нежелательно. Во II и III триместрах препарат назначают только при наличии жизненных показаний.
Выделяется ли гидроксиэтилкрахмал с грудным молоком, достоверно не установлено. Поэтому следует соблюдать осторожность при введении лекарственного средства женщинам, кормящим грудью.
Особое наблюдение в период лечения также необходимо пациентам с:
- Компенсированной сердечной недостаточностью;
- Болезнью Виллебранда;
- Хроническими заболеваниями печени;
- Хронической почечной недостаточностью;
- Геморрагическими диатезами.
Способ применения и дозировка
При отсутствии других предписаний, Рефортан ГЭК 6% вливают внутривенно капельно. Первые 10-20 мл вводят очень медленно и под строгим контролем состояния пациента, т.к. есть риск развития анафилактоидных реакций.
Дозы и скорость вливания определяются индивидуально с учетом объемов кровопотери, показателя гематокрита и концентрации гемоглобина. Конкретные схемы терапии и длительность применения зависят от выраженности и продолжительности гиповолемии.
Для возмещения ОЦК Рефортан ГЭК 6% назначают в количестве 250-1000 мл в сутки. В особо тяжелых случаях суточную дозу увеличивают до 20 мл/кг веса пациента.
Если показанием к применению препарата является гемодилюция, схема лечения рассчитывается на несколько дней или даже недель. Суточный объем составляет 500 мл, общая доза Рефортана на курс – 5 литров, превышение допускается только в исключительных случаях. Длительность лечения – до 4 недель.
При отсутствии экстренной ситуации 500 мл следует вливать в течение как минимум 30 минут.
Побочные действия
Возможные побочные эффекты Рефортана ГЭК 6%:
- Со стороны обмена веществ: значительное увеличение уровня амилазы в сыворотке крови (спустя 3-5 дней этот показатель возвращается к норме);
- Аллергические реакции: гриппоподобные симптомы (проявляющиеся, в том числе, головной болью, ломотой в мышцах), периферические отеки нижних конечностей, увеличение верхней подчелюстной и околоушной слюнных желез; в 0,085% случаев возникают анафилактоидные реакции (небольшое повышение температуры тела, рвота, зуд, чувство холода); очень редко (у 0,006% пациентов) развиваются шок, коллапс, возможна остановка дыхания;
- Со стороны костно-мышечной системы: редко – боли в поясничной области.
При быстрой инфузии или введении значительного объема раствора может резко повыситься ОЦК.
При длительном применении препарата и/или в высоких дозах есть вероятность увеличения времени свертывания крови, развития симптомов повышенной кровоточивости (эффекта разжижения), возникновения кожного зуда, трудно поддающегося лечению.
Передозировка гидроксиэтилкрахмала проявляется нарушениями гемодинамики. В этом случае показано немедленное прекращение инфузии и применение диуретических средств.
Особые указания
В начале лечения следует контролировать уровень сывороточного креатинина. Если показатель достигает 1,2-2 мг/дл (106-177 мкмоль/л), необходим ежедневный контроль водно-электролитного баланса и мониторинг функционального состояния почек.
В случае развития аллергических реакций инфузию Рефортана прерывают и проводят соответствующую неотложную терапию, предполагающую назначение блокаторов гистаминовых H1-рецепторов, в/в введение эпинефрина, ГКС (например, преднизолона) и раствора человеческого альбумина.
При возникновении кожного зуда суточную дозу снижают до 250 мл. При появлении болей в поясничной области инфузию прекращают и обеспечивают обильное введение жидкости.
В период применения Рефортана ГЭК 6% нужно обеспечить достаточное поступление жидкости в организм, контролировать содержание электролитов (в т.ч. хлорида, натрия и калия) в сыворотке крови, баланс жидкости и функцию почек.
У пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе следует тщательно контролировать ОЦК, показатели гемодинамики и функции сердца. Это нужно для того, чтобы не допустить возникновения гипергидратации, т.к. она может привести к декомпенсации сердечной недостаточности.
Гидроксиэтилкрахмал может:
- Влиять на клинико-химические показатели крови, в частности на содержащие жирных кислот, сорбит-дегидрогеназы, холестерина, на уровень СОЭ, белка и глюкозы;
- Изменять удельный вес мочи;
- Искажать результаты исследования мочи методом электрофореза.
Не следует смешивать Рефортан ГЭК 6% с другими инфузионными растворами, т.к. возможна фармацевтическая несовместимость.
Аналоги
Гидроксиэтилкрахмал 130/0,42, Гидроксиэтилкрахмал 200/0,5, Гидроксиэтилкрахмал-Эском, ГидроксиЭтилКрахмал 200, Волювен, ХАЕС-стерил, ГиперХАЕС, Инфукол ГЭК, Стабизол ГЭК 6%, Гемохес 6%, Гемохес, Гемохес 10%, Волекам, Рефортан ГЭК 10%, Венофундин, Плазмалин, ПолиХЭС, РеоХЕС 130, РеоХЕС 200, Волекам ГЭК-200, Плазмастабил 200, ГЕТА-СОРБ, Волюлайт;
Сроки и условия хранения
Хранить при температуре до 25 ºC. Не допускать замораживания, беречь от детей!
Срок годности раствора в стеклянном флаконе – 5 лет, в пластиковом флаконе – 3 года.
Использование раствора может вызвать появление таких побочных действий:
- расстройства со стороны лимфы и кроветворной системы: уменьшение гематокрита, а также плазменного уровня белка из-за происходящего разжижения крови. Большие дозировки лекарства способны вызывать разжижение концентрированных факторов свертывания, вследствие чего могут оказать воздействие на кровосвертываемость. Возможно удлинение времени кровотечения. Но воздействия на тромбоцитарную функцию не выявлено, как и лекарственно значимого кровотечения. При быстром введении ЛС (либо введении в большом количестве) возможно быстрое увеличение объёмов циркулирующей крови;
- реакции органов системы пищеварения: возможно поражение печени;
- проявления со стороны подкожного слоя с кожным покровом: продолжительное использование лекарства способно провоцировать зуд (он может развиться по завершении курса терапии и длиться в период нескольких месяцев, вызывая довольно неприятные ощущения);
- результаты лабораторных анализов и исследований: после выполнения процедуры инфузии существенно увеличивается показатель амилазы внутри сыворотки, но это нельзя рассматривать как симптом болезни поджелудочного. Развитие гиперамилаземии связано с формированием комплекса под названием «ГЭК-амилаза», который достаточно медленно экскретируется почками;
- нарушения функции системы мочевыделения и почек: изредка наблюдались боли в области поясницы. При появлении таких симптомов требуется остановить инфузию и обеспечить поступление необходимого количества жидкости внутрь организма, при этом тщательно отслеживая сывороточный уровень креатинина. Возможно также поражение почек;
- иммунные проявления: анафилактические симптомы с разной степенью тяжести. Есть информация о развитии анафилактических проявлений при использовании Гэк – среди них небольшое увеличение температуры, рвота, зуд, чувство холода, а также крапивница. Возможно также увеличение слюнных желез в области под челюстью и около ушей, а помимо этого появление слабых гриппоподобных признаков (головные либо мышечные боли) и отёчностей на ногах. Возникают и тяжёлые реакции гиперчувствительности, на фоне которых развивается шоковое состояние, и появляются опасные для жизни проявления (остановка дыхания и сердца), но они единичны. В случае появления симптомов повышенной чувствительности требуется сразу же остановить инфузию и начать выполнять общепринятые процедуры оказания скорой помощи;
- признаки анафилаксии: эти проявления могут развиться за несколько минут. Среди проявлений, которые могут быть тревожным знаком – внезапное покраснение кожного покрова либо развитие сильного зуда. В отдельных случаях пациент ощущает удушье, появляется чувство кома в горле. При прогрессировании нарушения появляются абдоминальные спазмы, тошнота и тахикардия, а также резкое падение уровня АД, из-за которого может произойти утрата сознания, а также остановка дыхания и работы сердца.
Для устранения анафилаксии (в случае появления первых симптомов – тошноты и кожных проявлений) требуется остановить процедуру инфузии, при этом оставив внутри вены канюлю либо обеспечив к ней необходимый доступ иным способом. Далее больного нужно расположить так, чтобы его голова была опущена, после чего освободить его дыхательные протоки. Кроме этого требуется немедленное введение адреналина в/в методом (адреналиновый раствор в размере 1 мл нужно развести в 10 мл (пропорция 1к1000)). Сначала вводится 1 мл подготовленного раствора (0,1 мг адреналина), с контролем за показателями АД и пульса. Чтобы увеличить показатель объёма, проводится в/в инъекция человеческого альбумина (5%-ного). Помимо этого рекомендовано ввести в/в методом преднизолон либо иное лекарство из группы ГКС (250-1000 мг). Преднизолон разрешается вводить многократно. Детям дозировки адреналина с преднизолоном требуется снижать с учётом их веса и возраста. Используются и прочие методики, среди которых искусственное дыхание, применение кислорода и приём антигистаминных ЛС. Лечить пострадавших необходимо в отделении интенсивной терапии.
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Раствор для инфузий 6 % 250 мл, 500 мл и 10 % 500мл
Состав
1000 мл инфузионного раствора содержат
активное вещество - гидроксиэтилкрахмал 200/0.5 60.0 г и 100.0 г
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание
Бесцветная прозрачная или слегка желтоватая жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты. Гидроксиэтилкрахмал.
Код АТХ В05АА07
Фармакокинетика
Гидроксиэтилкрахмалы различаются по своему замещению и молекулярной массе. В зависимости от скорости введения и вида инфузии (в целях достижения нормо- или гиперволемии) начальное время полувыведения из сыворотки составляет около 5-7 часов. После однократной дозы, составляющей 500 мл, приблизительно 50 % введенного препарата обнаруживают в моче в течение 24 часов. Небольшое количество накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе (без проявления токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфатические узлы), где расщепляется амилазой с образованием активных олигосахаридов. 10 % продолжает циркулировать в сыворотке крови. Клиренс для ГЭК с молекулярной массой 200 кДа - 7.33 мл/мин. После в/в введения выводится почками (за 24 ч - около 70 % введенной дозы пентакрахмала) и с желчью. Пентакрахмал - препарат ГЭК со средней молекулярной массой 130 и 200 кДа и степенью замещения около 0.4 (130/0.4) и 0.5 (200/0.5) соответственно.
Фармакодинамика
ГЭК-200 АФ является коллоидным плазмозаменителем, содержащим 6 % или 10 % гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) в изотоническом физиологическом растворе (0,9 % натрия хлорида) со средней молекулярной массой 200 000 дальтон и степенью молекулярного замещения 0,45-0,55. ГЭК-200 АФ является изоонкотическим раствором и способствует увеличению объема плазмы эквивалентно объему инфузии. Продолжительность эффекта увеличения объема плазмы зависит в первую очередь от величины молекулярного замещения и в меньшей степени - от средней молекулярной массы. Вследствие внутреннего гидролиза полимеров ГЭК постоянно образуются более мелкие молекулы, которые в свою очередь, онкотически активны, прежде чем они выделяются через почки. При инфузии препарата уменьшается гематокритное число и вязкость плазмы. При вливании препарата пациентам с гиповолемией происходит нормализация объема циркулирующей крови и улучшаются гемодинамическая и сердечная функции. Объем крови поддерживается, по меньшей мере, в течение 6 часов.
Показания к применению
Лечение гиповолемии, вызванной острой кровопотерей, когда альтернативные инфузионные растворы, известные как кристаллоидные растворы недостаточно эффективны. Чтобы минимизировать потенциальный риск у этих пациентов ГЭК не должен использоваться более 24 часов, после применения ГЭК необходимо контролировать функцию почек.
Способ применения и дозы
Первые 10-20 мл нужно вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента (из-за возможных анафилактоидных реакций). Суточная доза и скорость вливания зависят от масштабов кровопотери и параметров гемодинамики. У пациентов, не входящих в группу риска по сердечно-сосудистой или легочной системам, значение гематокрита, равное 30 %, считается предельно допустимым для применения коллоидных кровезаменителей.
Необходимо избегать чрезмерной нагрузки на систему кровообращения, которая может иметь место при слишком высокой скорости введения или слишком большой дозе препарата.
ГЭК должен использоваться в самой низкой эффективной дозе в короткий промежуток времени. Лечение должно проводиться под непрерывным гемодинамическим контролем так, чтобы инфузия была остановлена как только соответствующая гемодинамическая цель будет достигнута
Максимальная суточная доза: 6 % ГЭК 50 мл/кг/сутки;
10 % ГЭК: 30 мл/кг/сутки.
Максимальная скорость инфузии:
20 мл/кг массы тела в час (= 1500 мл/75 кг массы тела в час) (= 1,2 г ГЭК/кг массы тела в час)
Во время лечения ГЭК-200 АФ необходимо следить за тем, чтобы пациент получал достаточное количество жидкости.
Очень часто ³ 1/10
Снижение гематокрита и плазменной концентрации белка из-за разжижения крови
Повышение активности сывороточной амилазы
Часто (зависят от введенной дозы) ³ от 1/100 до < 1/10
Относительно высокие дозы гидроксиэтилкрахмала приводят к разжижению концентрации факторов свертывания и, таким образом, могут повлиять на свертываемость крови. Может увеличиться время кровотечения.
Однако на функцию тромбоцитов воздействие не оказывается, и клинически значимого кровотечения не наступает.
Иногда ³ от 1/1000 до < 1/100
Длительное применение гидроксиэтилкрахмала может вызвать упорный зуд, который может возникнуть по окончании лечения, продолжаться в течение нескольких месяцев и вызывать очень неприятные ощущения.
Редко ³ от 1/10000 до < 1/1000
Боли в области почек. В таких случаях необходимо прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм и тщательно контролировать показатели креатинина в сыворотке.
Слишком быстрое введение препарата может привести к острой нагрузке системы кровообращения объемом жидкости
Очень редко < 1/10000
Анафилактические реакции различной выраженности. Подробную информацию см. ниже в разделе «Особые указания».
Противопоказания
Гиперчувствительность (в том числе к крахмалу)
Внутричерепная гипертензия
Внутричерепное кровоизлияние
Декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность
Отек легких, в том числе кардиогенный
Гипергидратация
Гиперволемия
Дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена)
Выраженные нарушения свертывающей системы крови (в том числе тяжелый геморрагический диатез, гипокоагуляция), не применять препараты ГЭК у пациентов с тяжёлой коагулопатией
Гемодиализ
Гиперхлоремия
Гипернатриемия
Гипокалиемия
Детский и подростковый возраст до 18 лет
Беременность, 1-й триместр
Не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с критическими состояниями, включая сепсис, ожоги и пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии
Не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени
Не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с нарушениями функции почек
С осторожностью
Период лактации; компенсированная хроническая сердечная недостаточность, хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез, гипофибриногенемия.
Лекарственные взаимодействия
Препарат может оказывать влияние на показатели клинических и биохимических анализов (глюкоза, белок, СОЭ, биуретовая проба, жирные кислоты, холестерин, сорбит-дигидрогеназа, удельный вес мочи).
При смешивании с инфузионными растворами, концентратами для приготовления инфузионных растворов, инъекционными растворами и порошками для инъекционных целей или сухими веществами для приготовления инъекционных растворов нужно каждый раз тщательно (хотя бы визуально) проверять совместимость (смешиваемость) препаратов (тем не менее, возможна невидимая глазу химическая или терапевтическая несовместимость).
При одновременном применении с антибиотиками-аминогликозидами гидроэтилкрахмал может усиливать их нефротоксичность.
Особые указания
В связи с возможностью развития аллергических реакций введение первых 10-20 мл раствора осуществляется медленно (капельно), внимательно контролируя состояние пациента.
Особую осторожность рекомендуется проявлять в отношении пациентов с сердечной недостаточностью, хроническими заболеваниями печени, нарушениями свёртываемости крови и пожилых. При применении 10 % ГЭК (гиперонкотический раствор) рекомендуется вначале провести восполнение жидкости (кристаллоидными растворами) для компенсации дефицита экстраваскулярной жидкости в результате переноса жидкости из интерстициального пространства внутрь сосуда. Учитывая результаты проведенных исследований, при недостатке фибриногена в организме рекомендуется проявлять осторожность.
Лечение следует проводить под контролем ОЦК, содержания электролитов, лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина, показателей свертывания крови, функции почек. В начале терапии требуется проводить контроль содержания креатинина в сыворотке крови.
Введение высоких доз препарата приводит к снижению гематокрита, концентрации гемоглобина и белка плазмы. Значения гемоглобина ниже 10 % и гематокрита ниже 27 % считаются критическими. Начиная с показателей общего белка менее 5 г/дл, показано введение альбумина. При кровопотере свыше 20-25 % ОЦК показано дополнительное введение эритроцитарной массы.
При шоковых состояниях, обусловленных преимущественной потерей воды и электролитов (рвота, диарея), после начального лечения препаратом дальнейшее лечение следует проводить с помощью сбалансированного раствора электролитов.
Во время лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. Если у пациента имеется серьёзное обезвоживание, рекомендуется вначале ввести в/в электролитные растворы.
При возникновении анафилактоидных реакций введение препарата должно быть прекращено. Больного необходимо перевести в положение «лежа» с приподнятыми выше уровня головы нижними конечностями, освободить дыхательные пути; внутривенно ввести эпинефрин. Предварительно разбавив 1 мл раствора (1:1 тыс.) до 10 мл - сначала необходимо медленно ввести 1 мл полученного раствора (0,1 мг), контролируя при этом пульс и артериальное давление. Введение эпинефрина можно повторить. Затем внутривенно назначают 5 % раствор человеческого альбумина (для восполнения ОЦК), глюкокортикостероидные препараты (250-1000 мг преднизолона), антигистаминные лекарственные средства.
Пациенты должны находиться под непрерывным медицинским наблюдением, дополнительные терапевтические меры должны приниматься в зависимости от состояния пациентов.
При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов ГЭК-200 АФ может затруднить трактовку результатов реакции агглютинации при определении группы крови.
После введения препарата заметно возрастает активность амилазы в крови, которая возвращается к норме через 3-5 дней (может затруднять лабораторную диагностику панкреатита, не влияя на клиническую картину).
Описывается взаимосвязь между величиной дозы и частотой появления зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое нейросенсорное нарушение слуха, шум в ушах и звуковая травма. Поэтому в таких случаях рекомендуется снизить дозу до максимум 500 мл/сутки. Тем самым можно снизить частоту появления зуда.
При электорофорезе мочи с применением ацетилцеллюлозы ГЭК вызывает появление парапротеиноподобного артефакта. Поэтому во время терапии гидроксиэтилкрахмалом или спустя несколько дней после ее окончания необходимо использовать альтернативные методы для выяснения вопроса о парапротеинурии (например, иммунологическая фиксация).
В первую очередь использовать кристаллоидные растворы, а растворы ГЭК следует применять, когда не удается стабилизировать состояние пациента, и когда предполагаемая польза от их применения превышает риск;
Продолжать контролировать функцию почек у всех пациентов, которым вводились растворы ГЭК, на протяжении 90 дней после окончания введения;
Прекращать введение растворов гидроксиэтилкрахмала при возникновении первых признаков ухудшения функции почек;
Прекращать введение растворов ГЭК при возникновении первых признаков развития коагулопатии; в случае повторного применения ГЭК должны быть тщательно проверены показатели свёртываемости крови;
Обращать внимание на повышение риска развития кровотечений у пациентов, подвергающихся операции на открытом сердце при проведении аорто-коронарного шунтирования.
Недостаточно данных по безопасности применения ГЭК у пациентов, подвергнувшихся хирургическим процедурам и у пациентов с травмой. Ожидаемая выгода от применения ГЭК должна быть тщательно взвешена, необходимо рассмотреть доступные варианты лечения. Будут проведены дополнительные исследования относительно применения ГЭК у пациентов с травмой и в элективной хирургии.
Беременность и период лактации
В 2-м и 3-м триместрах беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям.
При применении этого препарата во время беременности необходимо со всей серьезностью учитывать риск анафилактических реакций и, вследствие этого - риск поражения головного мозга плода.
Опыт применения препарата в период лактации отсутствует. Поэтому при назначении препарата кормящим грудью женщинам следует соблюдать осторожность.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Не выявлены.
Передозировка
Возможные симптомы: перегрузка системы кровообращения объемом жидкости, не исключается тенденция к кровотечению.
Лечение: необходимо немедленно прекратить инфузию и назначить диуретики.
При быстром введении в больших объемах можно спровоцировать развитие острой левожелудочковой недостаточности и отека легких.
В случае появления жалоб на чувство стеснения в груди, затруднения дыхания, боли в пояснице, а также при возникновении озноба, цианоза, нарушении кровообращения и дыхания необходимо прекратить введение препарата и провести соответствующую симптоматическую терапию.
Форма выпуска и упаковка
6 % по 250 мл или 500 мл, 10 % по 500 мл разливают в полипропиленовые контейнеры с одним или двумя портами. Контейнеры упаковывают в коробку из картона вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в количестве, равном количеству контейнеров.
