Порядок проведения государственного контроля качества лс. Организация контроля качества лекарственных препаратов
Контроль качества, эффективности и безопасности ЛС является одной из приоритетных задач в системе здравоохранения России в настоящее время. Для реализации этого направления создана система государственного контроля качества ЛС (далее - Система), позволяющая своевременно выявлять и изымать из обращения недоброкачественную и фальсифицированную продукцию, тем самым обеспечивая население эффективными и безопасными лекарствами.
Основными направлениями работы Системы являются: оценка качества, эффективности и безопасности ЛС в процессе государственной регистрации (на опытно-промышленных и промышленных образцах); экспертиза качества ЛС (проводится выборочно); мониторинг эффективности и безопасности ЛС, находящихся в обращении; инспекционный контроль.
Структурными подразделениями Системы являются Центральный аппарат Росздравнадзора, его территориальные Управления, контрольно-испытательные лаборатории, единая информационная система, органы контроля качества производителей ЛС и фармацевтических оптово-розничных организаций.
Основными элементами системы являются выявление недоброкачественных и фальсифицированных ЛС в рамках мониторинга качества, выборочный контроль качества ЛС, контроль производства, контроль за качеством и достоверностью испытаний ЛС, мониторинг безопасности ЛП, контроль проведения клинических исследований, взаимодействие с правоохранительными органами, взаимодействие с общественными организациями в сфере обращения ЛС (ассоциациями производителей, аптечных организаций и др.).
В 2010-2012 гг. Росздравнадзором велась активная работа по оснащению и вводу в эксплуатацию лабораторных комплексов, оснащённых по единым стандартам и функционирующим на единой методологической основе во всех федеральных округах РФ. В структуре лабораторных комплексов предусмотрена организация работы лабораторий по контролю качества медицинских иммунобиологических ЛС. На базе передвижных лабораторий осуществляется скрининг качества ЛС, находящихся в обращении, неразрушающим экспресс-методом контроля качества (метод БИК-спектрометрии).
В целях проведения скрининга качества ЛС Росздравнадзором сформирована библиотека спектров на ЛС, зарегистрированные на территории РФ, в настоящее время она включает 39 892 спектра для 392 наименований ЛС. Росздравнадзор, используя сотрудничество и опыт с американскими и китайскими специалистами, приступил к практическому изучению метода Романовской спектроскопии в качестве экспресс-метода анализа ЛС.
В рамках мониторинга безопасности ЛС Росздравнадзором совершенствуется система сбора информации о НПР, обсуждается возможность интеграции электронной системы VigiFlow в информационный ресурс «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора.
С 2012 г. ведётся работа по мониторингу безопасности медицинских изделий, разработана и введена в эксплуатацию системы АИС Росздравнадзора «Карта информирования о неблагоприятных событиях (инциденте)/риске инцидента при применении медицинского изделия».
В целях совершенствования контроля безопасности лекарственных препаратов Росздравнадзор планирует получить статус наблюдателя в экспертном комитете ЕМА по оценке рисков фармаконадзора (PRAC).
Роль международных стандартов в государственной системе управления качеством ЛС.
Отечественная нормативная документация принимает во внимание международные стандарты: требования, изложенные в документах ВОЗ, Международной, Европейской, национальных Фармакопеи -- США, Японии и других экономически развитых стран.
Тесное политическое и экономическое сотрудничество государств, и, в первую очередь, сотрудничество государств в рамках Евросоюза, способствовало тому, что большинство европейских стран присоединились к Европейской фармакопее. На представленной карте указаны также страны, имеющие статус наблюдателей. Аналогичный статус имеют и некоторые неевропейские государства. Таким образом, большинство европейских стран осуществляют стандартизацию лекарственных средств на основе требований Европейской Фармакопеи (ЕФ). Среди них -- Австрия, Бельгия, Босния и Герцеговина, Дания, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Испания, Италия, Кипр, Люксембург, Македония, Нидерланды, Норвегия, Португалия, Словакия, Словения, Турция, Финляндия, Франция, Хорватия, Чешская Республика, Швеция. Кроме того, в Комиссию ЕФ входят 18 наблюдателей, включая ВОЗ -- Европейские государства: Албания, Латвия, Литва, Польша, Румыния, Украина, Эстония, неевропейские государства: Алжир, Австралия, Канада, Китай, Малайзия, Марокко, Сирия, Тунис.
Такое объединение государств способствует унификации требований при создании и контроле качества лекарственных средств. Гармонизация Фармакопеи особенно важна в настоящий период, когда для ЛС практически нет границ, т.е. субстанции и вспомогательные вещества, как и лекарственные формы, не «принадлежат» одной стране, а напротив, их география расширяется. В такой ситуации критерии контроля качества должны быть едины во всех государствах. Россия, будучи евразийским государством, не должна идти «своим» путем. Первые действия в этом направлении уже сделаны: на отечественных фармацевтических предприятиях активно внедряются правила GMP, обязательные для Европейской Фармакопеи.
Перспективы Европейской Фармакопеи. Директорат Европейской Фармакопеи в целях координации действий различных государств Европы и Азии в области научного и технологического фармацевтического анализа регулярно проводит симпозиумы, совещания, конференции, а также издает информационные материалы, которые представляют интерес для специалистов, работающих в области контроля качества ЛС, различных лицензионных организаций, фармакопейных комитетов, представителей ВОЗ, промышленных фармацевтических предприятий и университетов. Такая политика помогает отработать стратегию поведения на всех уровнях создания и контроля качества лекарств. Это позволяет обеспечить пациенту (человеку или животному) гарантию того, что отдельно введенная доза будет обладать идентичным химическим составом, а токсикологические, фармакологические и фармакотерапевтические исследования ЛС -- соответствовать требованиям стандарта.
Рассматриваются теоретические и практические проблемы разработки стандартов качества лекарственных средств, новые методы, применяемые в настоящее время в фармацевтическом анализе: хроматографические, электрофоре-тические, кругового дихроизма для определения примесей энантиомеров (оптических изомеров), ближняя ИК-спектрометрия, рамановская спектрометрия (спектрометрия комбинационного рассеяния, позволяющая в отличие от ИК-метода работать с водными растворами ЛС и используемая для идентификации оптических изомеров).
Подчеркнута важность контроля качества ЛС на отдельных технологических стадиях его получения. Именно такой подход обеспечивает надлежащее качество конечного продукта.
Показана необходимость создания новых фармакопейных статей на все вспомогательные вещества, методики разделения и валидации отдельных методов анализа. Фармакопейная статья на вспомогательные вещества должна включать разделы: Описание, Получение, Характеристика, Подлинность, Количественное определение, Упаковка.
В новое издание Европейской Фармакопеи должны быть включены статьи по замене токсичных реагентов (солей ртути, используемых в качестве катализаторов, и органических растворителей). Будет изменена фармакопейная статья по тестированию лекарственных средств на пирогенность -- ЛАЛ-тест.
Планируется внести изменения в ФС для воды: получение ее обратным осмосом; строгий контроль эндотоксинов.
Постоянно ведутся дискуссии о роли метрологии при испытании лекарственных веществ на доклиническом и клиническом уровнях, при описании действия родственных веществ в лекарственном препарате, например оптических изомеров. В фармакопейной статье в описании этих испытаний необходимо указывать число опытов при проведении анализа.
Не теряет своей актуальности вопрос об аналитических стандартных образцах (СО). Так, число документов по применению стандартных образцов сравнения, рекомендованных GMP, с марта 1997 г. по март 1998 г. достигло 340, что привело к целому ряду несоответствий.
Рассмотрим типы СО:
- 1) официальный СО -- фармакопейный стандарт (государственный стандартный образец -- ГСО). Это особая серия (партия) лекарственного вещества, приготовленная определенным образом. ГСО может быть изготовлен либо независимым синтезом, либо с использованием дополнительной очистки получаемого вещества. Достоверность высокой степени чистоты устанавливается аналитическими тестами. Такое вещество становится основой для создания рабочего стандартного образца;
- 2) рабочий стандартный образец (РО) -- лекарственное вещество установленного качества и чистоты, полученное с помощью основного стандарта и используемое как стандартное вещество в анализе определенных серий, новых лекарственных веществ и новых лекарственных препаратов.
Стандартизацию лекарств на международном уровне (для установления единообразия в номенклатуре, методах исследования, оценке качества лекарств, дозировке веществ) проводит Всемирная организация здравоохранения Организации Объединенных Наций (ВОЗ ООН), при участии которой было осуществлено два издания Международной Фармакопеи.
Все экономически развитые страны осуществляют фармацевтическую деятельность в соответствии с критериями GP (Good Practice -- надлежащая деятельность). Эти правила применяются в США с 1963 г. и касаются как производства (GMP -- Good Manufacturing Practice -- надлежащая производственная деятельность), так и требованиям при проведении лабораторных и клинических исследований или образовательной деятельности -- GLP, GCP, GEP -- (Laboratory, Clinical, Education соответственно). Система сертификации ВОЗ, основанная на правилах GMP, признана в 140 странах мира.
Таким образом, в период бурного развития фармацевтической промышленности возникли проблемы качества готовых лекарственных средств, которые не могли быть решены только путем усиления фармакопейного анализа. Обеспечение качества ЛС стало возможным только на базе правил GMP. Поводом для их введения явилось использование талидомида -- снотворного средства с тератогенным эффектом (врожденные уродства). Дополнительные исследования продемонстрировали присутствие в лекарственном средстве двух оптически активных энантиомеров (рацемат). Оказалось, что (+)-К-энантиомер обладал снотворным действием, (-)-З-энантиомер был тератогенен.
Одним из основных документов, составляющих нормативно-правовую базу госконтроля качества ЛС является ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств». Им закреплен приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. В законе даются основные понятияв сфере обращения (СО) ЛС:
Лекарственные вещества - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные.
Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
Безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью.
Эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.
Фальсифицированное ЛС - ЛС, сопровождаемое ложной информацией о составе и/или производителе ЛС.
Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;
Контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;
Согласно ст. 9, гл. 4 ФЗ «Об обращении ЛС» государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения ЛС, осуществляется посредством:
· проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной и клинической практики при проведении доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;
· лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий;
· контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте;
· выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;
· проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
· регулирования ценообразования на ЛС.
Государственное регулирование отношений, возникающих в СО ЛС, осуществляется следующими федеральными органами исполнительной власти:
1. органом, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в СО ЛС (в настоящее время это Министерство здравоохранения и социального развития РФ - МЗ и СР РФ, в составе которого создан Департамент развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники),
2. органом, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в СО ЛС (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - Росздравнадзор),
3. органом, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в СО ЛС (МЗ иСР РФ), а также органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, поскольку в результате проводимой в стране административной реформы произошло разделение функций в сфере обращения ЛС, ранее осуществляемых подразделениями МЗ РФ.
В настоящий момент, для осуществления деятельности по контролю качества ЛС в субъектах РФ действуют:
· территориальные управления Росздравнадзора;
· экспертные организации, заключившие договор о проведении экспертизы качества ЛС с Росзравнадзором, а именно: центры контроля качества ЛС (ЦККЛС) или КАЛ, или филиалы ФГУ НЦ ЭСМП Росзравнадзора, или другие аккредитованные лаборатории;
· органы сертификации ЛС (в федеральных округах РФ).
Во исполнение ФЗ «Об обращении ЛС» принят приказ МЗ и СР РФ № 734 от 30.10.2006 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», согласно которому государственный контроль качества ЛС осуществляется в виде:
· проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств при государственной регистрации;
· осуществления сбора и анализа информации о побочных эффектах применения лекарственных средств;
· осуществления сбора и анализа информации о качестве лекарственных средств;
· предварительного контроля качества ЛС;
· выборочного контроля качества ЛС;
· повторного выборочного контроля качества ЛС.
Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже
Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
Размещено на http :// www . allbest . ru /
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ГБОУ ВПО Санкт-Петербургская химико-фармацевтическая академия
Фармацевтический техникум
Специальность 330201 «Фармация»
ПМ 01. Реализация лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента.
МДК 01.02. Отпуск лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента
КУРСОВАЯ РАБОТА
«СИСТЕМА ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
студентки III курса группы №261
Мамонтовой Елизаветы Станиславовны
Руководитель работы Орешкова Татьяна Александровна
Введение
Правила GMP
Предварительный контроль качества лекарственных средств
Выборочный контроль качества лекарственных средств
Повторный выборочный контроль качествалекарственных средств
Контроль качества субстанций, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств
Порядок отбора, направления и хранения образцов лекарственных препаратов для осуществления государственного контроля качества лекарственных средств
Заключение
Список литературы
ВВЕДЕНИЕ
контроль качество лекарственный средство
Я заинтересовалась этой темой потому, что я думаю, что покупатель, которым являюсь и я тоже, имеет право получать только проверенные и качественные продукты, а в особенности лекарственные препараты. Мне интересно подробнее раскрыть этапы государственного контроля и быть компетентной в этой сфере.
Что такое качество? Качество это характеристики объекта, удовлетворяющие потребности потребителей в нашем случае. Но если в сфере пищевой промышленности или вещевых инфраструктур покупатель может оценить качество сам, в лекарственной промышленности он сделать этого не может, поэтому требуется помощь уполномоченных органов. Для оценки технического уровня производства и качества лекарственных средств Всемирной организацией здравоохранения была создана «Система удостоверения качества фармацевтических препаратов в международной торговле», действующий в настоящее время вариант которой был принят в 1992 г.
Для участия в Системе необходимо наличие в стране трех условий:
Государственная регистрация лекарственных средств;
Регулярное государственное инспектирование фармацевтических предприятий;
Соответствие действующих производств требованиям правил GMP
В Российской Федерации государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (п.5.1.4.2.) на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств обязательным требованиям к их качеству.
Проверке подлежат все лекарственные средства, производимые на территории Российской Федерации, а также импортируемые из других стран. Контроль над полнотой и качеством осуществления государственного надзора включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, применение мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и устранению последствий таких нарушений, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей.
Но где же осуществляется проверка? Она осуществляется повсеместно, на всех этапах производства и продвижения препарата.
Государственный контроль качества осуществляется в виде:
Предварительного контроля качества лекарственных средств;
Выборочного контроля качества лекарственных средств;
Повторного выборочного контроля качества лекарственных средств;
Контроля качества веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств;
Проведения периодических проверок предприятий - производителей лекарственных средств, находящихся на территориях субъектов Российской Федерации, с целью инспектирования качества выпускаемых ими лекарственных средств.
И так цели и задачи моей курсовой работы это:
Изучить для чего проводится государственный контроль качества, из каких этапов он состоит.
Описать и рассмотреть правила GMP
Раскрыть и описать деятельность Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора).
Исследовать научные статьи и нормативную документацию по вопросу контроля качества лекарственных препаратов, углубить теоретические знания по данной тематике.
ПРАВИЛА GMP
Стандарт GMP- это правила, которые устанавливают требования к организациям, которые производят лекарственную продукцию для аптечного и ветеринарного оборота лекарственных средств.
Правила GMP включают в себя несколько глав:
Глава 1.Фармацевтическая система качества
Глава 2.Персонал
Глава 3.Помещения и оборудование
Глава 4.Документация
Глава 5.Производство
Глава 6.Контроль качества
Глава 7.Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации
Глава 8.Претензии и отзыв продукции
Глава 9.Самоинспекция
Также существуют основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходного сырья и приложения к ним, но это изложено ниже.
Рассмотрим те главы, которые непосредственно соответствуют выбранной теме это: глава 1, и глава 6.
Производитель обязан производить лекарственные препараты так, чтобы они соответствовали своему назначению, а также стандартам качества, нормативной документации регламентирующей их качество. Не должно быть рисков связанных с неполной безопасностью, качеством и эффективностью. Ответственность за выполнение этих требований несет руководство производителя.
Правила применяются ко всем этапам существования лекарственных средств. Осуществляется контроль относящийся ко всем компонентам производства: приборы, помещения, персонал и так далее. Осуществляется мониторинг качества медикаментозных средств, который принимается во внимание при выпуске каждой новой серии препарата. Происходят различные усовершенствования в процессах производства и конечно же оценка проведенных изменений. Ввод лекарственных средств в оборот до выдачи разрешения уполномоченным лицом не допускается.
Контроль качества включает в себя отбор проб, проведение экспертиз и оценку на соответствие требованиям качества. Его цель в недопущение некачественных лекарственных препаратов в гражданский оборот. Производитель обязан производить регулярные обзоры качества всех лекарственных препаратов, даже тех которые произведены для экспорта.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Каждый производитель должен иметь подразделение контроля качества, руководитель этого подразделения должен иметь необходимую квалификацию. При оценке качества готовой продукции должны учитываться все факторы, включая условия производства, результаты контроля в процессе производства, а также обзор документации. Помещения и оборудование для проведения контроля должны соответствовать установленному регламенту. В открытой доступности должна иметься различная документация и протоколы, связанные с субстанциями, а также готовыми лекарственными препаратами. Отбор проб и проведение испытаний должны проходить по установленным нормам. После выпуска в обращение необходимо проводить мониторинг стабильности лекарственного сырья.
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Это первичный контроль лекарственных препаратов, на базе предприятий-производителей Российской Федерации. Этому контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории РФ, а также ввозимые на территорию.
Предварительному контролю подлежат лекарственные препараты:
Впервые производимые предприятием-производителем;
Впервые ввозимые на территорию Российской Федерации;
Выпускаемые по измененной технологии;
Выпускаемые после перерыва производства данного лекарственного средства от трех лет и более;
В связи с ухудшением их качества.
Процедура предварительного контроля качества лекарственных средств включает следующие этапы:
Подача предприятием-производителем заявки с необходимой документацией в Минздрав России;
Анализ документов и выдача разрешения Минздравом России на проведение предварительного контроля;
Отбор образцов лекарственных средств;
Направление образцов на экспертизу;
Проведение экспертизы качества;
Принятие решения Минздравом России по результатам проведенной экспертизы.
Для получения решения о направлении на предварительный контроль качества лекарственных средств предприятие-производит ель направляет Минздрав России:
Заверенную копию регистрационного удостоверения на лекарственное средство;
Заверенные копии титульных листов государственного стандарта качества и технологического регламента производства лекарственного средства;
Копию аттестата контрольных лабораторий отдела контроля качества предприятия-производителя на техническую компетентность производимых лекарственных средств, выданного Минздравом России.
Решение о направлении на предварительный контроль выдается Минздравом России в течение 20 рабочих дней с момента поступления заявки и необходимых документов.
Предприятия-производители, впервые выпускающие свою продукцию должны предоставить первые 3 промышленные серии этого лекарственного средства.
При проведении предварительного контроля качества в связи с ухудшением лекарственного препарата, обязаны предоставить 5 очередных серий лекарственного средства.
Предприятия-производители осуществляющие упаковку или распаковку лекарственных средств другого производителя отечественного или зарубежного должны предоставить 3 очередные партии в упакованном или расфасованном виде.
При изменении наименования лекарственного средства, производитель должен отправить одну серию переименованного лекарственного средства.
Экспертиза качества проводится в срок не менее 30 рабочих дней со дня поступления образцов. Результаты с протоколом анализа направляются в Минздрав России и предприятию-производителю.
Лекарственное средство снимется с предварительного контроля и перейдет на выборочный контроль качества только тогда, когда пройдет все проверки и будет соответствовать стандартам качества. На основании решения Минздрава России о снятии лекарственного средства с предварительного контроля качества, а также по результатам экспертизы эффективности и безопасности Минздравом России оформляется решение о выпуске лекарственного средства в сферу обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации по результатам государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.
При наличии замечаний к качеству лекарственного средства, оно не подлежит снятию с предварительного контроля качества. Количество серий лекарственного средства, направленного на повторный предварительный контроль, определяет Минздрав России.
ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Выборочному контролю подлежат лекарственные препараты отечественного или зарубежного производства находящиеся в сфере обращения медикаментозных средств.
Номенклатура и периодичность отбора образцов препаратов на выборочный контроль качества лекарственных средств регламентируется планом выборочного контроля, который утверждается и доводится до сведения предприятий - производителей лекарств в виде планов-заданий. В течение календарного года план-задание может корректироваться с учетом изменения номенклатуры лекарственных средств, находящихся в сфере обращения в Российской Федерации, или выявленного несоответствия их качества требованиям государственных стандартов качества медикаментов.
Процедура выборочного контроля качества лекарственных средств включает следующие этапы:
Принятие Минздравом России решения о проведении выборочного контроля качества в соответствии с планом
Отбор образцов лекарственных средств
Направление на экспертизу качества
Проведение экспертизы качества
Принятие Минздравом России решения по результатам проведенной экспертизы.
Экспертиза качества проводится в срок не более 40 рабочих дней с момента получения образцов лекарственного средства. Результаты экспертизы качества направляются в Минздрав России и предприятию-производителю.
При выявлении несоответствия качества, Минздрав России направляет информацию об изъятии партии некачественных медикаментов в территориальные органы контроля качества. После получения информации от Минздрава России о выявленной партии некачественного лекарственного препарата территориальный орган контроля качества, на территории которого обнаружена партия некачественного лекарственного средства, обязан принять меры к выявлению и изъятию из обращения некачественных медикаментов на территории субъекта Российской Федерации.
Изъятие и уничтожение некачественных медикаментозных средств осуществляется органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в порядке, предусмотренном действующим законодательством Российской Федерации.
Информация о выявленном количестве некачественного лекарственного средства и принятых мерах по его изъятию и уничтожению направляется в Минздрав России.
Территориальные органы качества, на территории которых находятся в обращении другие партии некачественного лекарственного препарата, обязаны принять меры по проверке его качества данного сырья. Информация о результатах проверки направляется в Минздрав России.
Выборочный контроль качества сертифицированных лекарственных средств, находящихся в сфере обращения лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, при поступлении их по месту назначения осуществляется территориальными органами контроля качества в рамках инспекционного контроля качества лекарственных средств. В ходе инспекционной проверки качества сертифицированных медикаментов в сфере обращения на территории соответствующих субъектов Российской Федерации проводится выборочный контроль качества по показателям "описание", "упаковка", "маркировка", проверяется происхождение, соответствие лекарственного средства документации и государственному стандарту качества, принадлежность к данной партии лекарственных средств.
Образцы сертифицированных лекарственных средств для целей выборочного контроля отбираются специалистами Минздрава России, уполномоченного экспертного органа или территориального органа контроля качества.
При возникновении сомнений в достоверности данных, полученных в результате проверки сопроводительной документации и контроля качества лекарственного средства по показателям "описание", "упаковка", "маркировка" могут проводиться дополнительные испытания. Выбор объема проводимых испытаний для выборочной проверки показателей качества лекарственных средств, позволяющих подтвердить соответствие лекарственных средств требованиям, установленным государственными стандартами качества, в каждом конкретном случае определяется территориальным органом контроля качества лекарственных средств. Территориальный орган контроля качества препаратов представляет в Минздрав России информацию о случаях выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям государственных стандартов качества, незаконных копий или подделок зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, а также направляет ежемесячный отчет о результатах проведения проверок качества сертифицированных лекарственных средств.
ПОВТОРНЫЙ ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Повторному выборочному контролю качества подлежат препараты в случае возникновения споров об их качестве между субъектами обращения лекарственных средств, проводится по решению Минздрава России.
Процедура повторного выборочного контроля включает в себя следующие этапы:
Рассмотрение Минздравом России представленных документов и принятие решение о проведении повторного выборочного контроля
Отбор образцов медикаментов для повторного выборочного контроля
Направление на экспертизу
Проведение экспертизы
Принятия Минздравом России решения о качестве лекарственных препаратов.
На повторный контроль качества препараты могут направляться участником обращения лекарственных средств, выявившим несоответствие требованиям качества или предприятием-производителем, которое направляет на повторный контроль архивные образцы медикаментов.
Решение о проведении повторного выборочного контроля принимаются Минздравом России в течение 20 рабочих дней, со дня поступления необходимых документов и заявки.
Экспертиза качества проводится в срок не более 20 рабочих дней со дня получения образцов лекарственного средства и необходимого комплекта документов.
Результаты экспертизы направляются в Минздрав России и субъектам обращения предоставившим образцы лекарственного средства на повторный выборочный контроль качества.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА СУБСТАНЦИЙ, ОБЛАДАЮЩИХ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТЬЮ И ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Государственный контроль качества субстанций проводится на этапе их регистрации, а также в рамках предварительного контроля качества, а также выборочного контроля качества лекарственных средств на основании решения Минздрава России.
Государственному контролю подлежат все субстанции на этапе их регистрации, а также ввозимые на территорию Российской Федерации субстанции и предназначенные для приготовления лекарственных препаратов.
Экспертиза качества проводится в срок не более 30 рабочих дней со дня поступления образцов субстанций и стандартных образцов веществ необходимых для проведения экспертизы.
ПОРЯДОК ОТБОРА, НАПРАВЛЕНИЯ И ХРАНЕНИЯ ОБРАЗЦОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Образцы медикаментов для проведения предварительного, выборочного и повторного выборочного контроля качества лекарственных средств отбираются специалистами Минздрава России или учреждений, входящих в государственную систему контроля качества.
Отбор образцов отечественных лекарственных препаратов для предварительного и выборочного контроля качества осуществляется с участием представителей отдела контроля качества. Отбор образцов медикаментов на выборочный контроль качества лекарственных средств может проводиться также при проверках предприятия-производителя с целью инспектирования качества лекарственных средств.
Отбор образцов зарубежных лекарственных средств на выборочный контроль качества проводится со складов на территории Российской Федерации, указанных зарубежным предприятием-производителем.
Минздрав России может передавать полномочия по отбору образцов препаратов территориальным органам контроля качества лекарственных средств.
Образцы лекарственных средств направляются на государственный контроль качества лекарственных средств в упаковке, предусмотренной государственным стандартом качества; образцы субстанций - в таре из стекла. Маркировка образцов лекарственных средств должна соответствовать требованиям государственных стандартов качества.
На предварительный и выборочный контроль качества лекарственных средств и контроль качества субстанции на этапе регистрации образцы направляются в количестве, достаточном для проведения трех анализов.
Образцы медикаментов для инъекций и глазных капель направляются с учетом испытаний показателя "механические включения", а образцы лекарственного растительного сырья - с учетом результатов радиационного контроля.
Образцы лекарственных средств на предварительный и выборочный контроль качества направляются вместе с образцом субстанции, из которой они изготовлены. Образцы субстанции направляются в количестве, достаточном для проведения двух анализов.
На повторный выборочный контроль качества лекарственных средств предприятие-производитель направляет образцы лекарственных средств в ненарушенной упаковке. Количество упаковок, составляющих образец, не более 30.
Количество образцов лекарственных средств, направляемых на повторный выборочный контроль качества лекарственного средства по показателям "Механические включения" и "Радиационный контроль", определяется соответствующими государственными стандартами качества.
Образцы лекарственных средств направляются на государственный контроль качества с сопроводительным письмом, в котором указывается вид контроля качества, с сертификатом качества лекарственного средства предприятия-производителя и актом отбора образцов лекарственных средств.
Образцы лекарственных средств, направляемых на выборочный или повторный выборочный контроль качества лекарственных средств, должны сопровождаться заверенной копией сертификата соответствия лекарственного средства с протоколом анализа.
Образцы субстанций для проведения экспертизы качества с целью регистрации лекарственного средства направляются с сопроводительным письмом, в котором указывается вид контроля качества, и сертификатом качества лекарственного средства предприятия-производителя.
Образцы медикаментов для инъекций и глазных капель, направляемые на предварительный контроль качества, должны сопровождаться результатами проверки качества указанных лекарственных средств по показателю "Механические включения". Результаты такой проверки представляют территориальные органы контроля качества лекарственных средств.
Образцы субстанций, из которых произведены лекарственные средства, представляемые на предварительный и выборочный контроль качества (для отечественных предприятий-производителей),должны сопровождаться сертификатом качества, выданным по результатам контроля качества субстанции при ее поступлении в производство на предприятии-производителе по всем показателям нормативного документа, оригиналом или заверенной копией сертификата качества лекарственного средства предприятия-производителя; для зарубежных субстанций дополнительно должны быть указаны даты изготовления и окончания срока годности субстанции.
Стандартные образцы субстанции, должны сопровождаться оригиналом или заверенной копией сертификата качества лекарственного средства предприятия-производителя.
Образцы лекарственных препаратов, оставшиеся после проведения государственного контроля качества, хранятся не менее 6 месяцев, после чего образцы лекарственных средств, не удовлетворяющие требованиям государственного стандарта качества, подлежат уничтожению в установленном порядке. Образцы лекарственных средств, удовлетворяющие требованиям государственных стандартов качества, возвращаются предприятиям-производителям по их письменной просьбе либо используются в научно-исследовательских целях или безвозмездно передаются в учреждения здравоохранения.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Российской Федерации есть куда стремиться потому, что система контроля далеко не идеальна и имеет много недоработок. Но даже то, что есть сейчас, это уже огромный плюс, так как контроль качества обязателен на всех этапах производства. Конечно же, существуют риски, они есть всегда и именно поэтому та система, что есть сейчас, обязательно нужна и должна совершенствоваться, к чему в Российской Федерации и стремятся.
Целями этой курсовой работы было изучение этапов государственного контроля, и углубление знаний по данной теме. Безусловно, свои знания по этой теме я укрепила, надеюсь, что смогла правильно передать все этапы, и то, как они важны в производстве лекарственных препаратов.
В настоящее время, человечество привыкло к лекарственным средствам, синтетическим или же растительным. Эта отрасль несёт огромную прибыль, так как вследствие плохой экологии, мы вынуждены все чаще и чаще применять лекарственные средства, но если они перестанут быть качественными, и не будет четкого слежения за соответствием лекарственных препаратов регламенту качества, безусловно, будут ужасные последствия. Именно поэтому нам так важен контроль качества лекарственных средств.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
журнал «Вестник Росздравнадзора» №6 (2012) Автор Тельнова Е.А.
http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/federalcontrol
http://brace-lf.com/
Федеральный закон N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
Книга: Плетенева Т., Успенская Е. «Контроль качества лекарственных средств. Учебник для медицинских училищ и колледжей»
Постановление Государственный Комитет РФ по стандартизации и метрологии от 10 марта 2004 г. N 160-ст
Научно-практический журнал «Вопросы обеспечения качества лекарственных средств»
Размещено на Allbest.ru
...Подобные документы
Помещение и условия хранения фармацевтической продукции. Особенности контроля качества лекарственных средств, правила Good Storage Practice. Обеспечение качества лекарственных препаратов и средств в аптечных организациях, их выборочный контроль.
реферат , добавлен 16.09.2010
Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств. Фальсификация лекарственных препаратов как важная проблем сегодняшнего фармацевтического рынка. Анализ состояния контроля качества лекарственных препаратов на современном этапе.
курсовая работа , добавлен 07.04.2016
Проведение исследований лекарственных средств. Решение о принятии или отклонении продукта. Прием, обработка, защита, хранение, сохранение и удаление образца. Условия эксплуатации и хранения образцов каждой партии. Уничтожение образцов безопасным способом.
презентация , добавлен 27.05.2015
Государственная инспекция по контролю качества лекарств. Контроль качества лекарств–современные подходы. Экспресс-анализ лекарственных форм. Внедрение нормативной базы и правил GMP ЕС в Украине. Штрих-коды в торговле и в контроле качества лекарств.
курсовая работа , добавлен 14.12.2007
Структура и функции контрольно-разрешительной системы. Проведение доклинических и клинических исследований. Регистрация и экспертиза лекарственных средств. Система контроля качества изготовления лекарственных средств. Валидация и внедрение правил GMP.
реферат , добавлен 19.09.2010
Российские нормативные документы, регламентирующие производство лекарственных средств. Структура, функции и основные задачи испытательной лаборатории по контролю качества лекарственных средств. Законодательные акты РФ об обеспечении единства измерений.
методичка , добавлен 14.05.2013
Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств. Химические и физико-химические методы анализа, количественное определение, стандартизация, оценка качества. Расчет относительной и абсолютной ошибок в титриметрическом анализе лекарственных форм.
курсовая работа , добавлен 12.01.2016
Общая характеристика микозов. Классификация противогрибковых лекарственных средств. Контроль качества противогрибковых лекарственных средств. Производные имидазола и триазола, полиеновые антибиотики, аллиламины. Механизм действия противогрибковых средств.
курсовая работа , добавлен 14.10.2014
Определение понятий сертификация и декларация о соответствии, изучение процедуры их принятия. Система государственного контроля качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории России. Реализация национального проекта "Здоровье".
курсовая работа , добавлен 22.06.2011
Виды и направления деятельности фармацевтической компании "АртЛайф" на рынке биологически активных добавок к пище. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. Торговые марки и ассортимент лекарственных средств и препаратов компании.
В настоящее время создан международный фонд по изучению безопасности лекарственных средств. Он оказывает консультацию и материальную поддержку при испытаниях новых лекарственных средств, стремясь довести эти испытания до уровня международных требований. Контроль качества лекарственных средств осуществляется на нескольких уровнях: федеральном, региональном, территориальном и на уровне аптеки.
На федеральном уровне образовано Управление по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники в 1992 году.
Во введении Управления находятся :
1. Российский государственный центр экспертизы лекарственных средств;
2. Всероссийский НИИ медицинской техники;
3. Государственный НИИ по стандартизации и контролю качества лекарственных средств (ГНИИСКЛС);
4. Бюро по регистрации новых лекарственных средств и изделий медицинской техники;
5. Всероссийский научный центр биологически-активных веществ (БАВ).
Управление координирует деятельность :
1. Фармакологического государственного комитета;
2. Фармакопейного государственного комитета;
3. Комитета по медицинским иммунобиологическим препаратам;
4. Комитета по новой медицинской технике.
Задачи управления :
1. Организация и осуществление контроля качества отечественных и зарубежных лекарственных средств и изделий медицинской техники;
2. Организация научно-исследовательских работ по контролю качества лекарственных средств, стандартизации и сертификации;
3. Экспертиза проектов нормативных документов (НД);
4. Организация издания ГФ.
Функции управления :
1. Систематический пересмотр номенклатуры средств, разрешенных к применению в медицинской практике;
2. Выдача сертификатов на экспорт;
3. Ведение государственных реестров отечественных и зарубежных лекарственных средств и изделий медицинской техники.
4. Анализ информации по вопросам побочного действия лекарственных средств и принятие мер по его устранению.
Российский государственный центр экспертизы выполняет экспертные функции по доклиническим и клиническим испытаниям, включая оценку результатов испытании. Он имеет отдел фармацевтической экспертизы для проверки соответствия качества представленных образцов лекарственных средств требованиям НД и воспроизводимости методик анализа.
Фармакологический комитет – это экспертный орган МЗ РФ по вопросам клинических испытаний и применении в медицинской практике лекарственных, диагностических и профилактических средств. В составе комитета работают несколько специализированных экспертных комиссий.
Функции фармакологического комитета:
1. Оценивает специфической активности и безопасности отечественных и зарубежных лекарственных средств, не имеющих разрешение к медицинскому применению;
2. Проводит экспертизу материалов по доклиническим испытаниям;
3. Разрешает испытания новых лекарственных средств;
4. Определяет объем и характер клинических исследовании в соответствии с правилами GСР, адаптированными к отечественным клиникам;
5. Решает вопросы целесообразности применения новых лекарственных средств в медицинской практике;
6. Пересматривает номенклатуру лекарственных средств для исключения из реестра.
Фармакопейный комитет – это орган государственной стандартизации лекарственных средств. В него так же входят несколько специализированных экспертных комиссий.
Функции фармакопейного комитета:
1. Готовит к изданию ГФ РФ;
2. Проводит экспертизу ФС на новые лекарственные средства;
3. Систематически пересматривает ФС;
4. Составляет списки сроков годности на отечественные и зарубежные лекарственные средства;
5. Проводит экспертизу ГОСТов на тару, упаковку и т.п.;
6. Проводит экспертизу НД на зарубежные лекарственные средства, применяемые в РФ.
Соблюдение производителями и потребителями фармацевтической продукции и изделий медицинской техники стандартов, регламентов, НД на федеральном уровне контролирует Государственная Инспекция по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники.
На региональном уровне проблемы создания эффективных, безопасных и качественных лекарственных средств решают региональные центры экспертизы (например, в Нижнем Новгороде).
На территориальном уровне контроль качества осуществляется центрами контроля качества (ЦКК) ПО «Фармация», которые должны иметь аккредитацию на этот вид деятельности. Их деятельность координируется Управлением по фармации при МЗ.
ЦКК выполняют следующие виды деятельности :
1. Производственную – это контроль качества лекарственных средств изготовленных в аптечных учреждениях и поступивших на аптечный склад;
2. Организационно–методическую – это руководство контрольно-аналитической службой аптечных учреждений;
3. Контрольно-консультативную - это проведение консультаций работников аптек по вопросам приготовления, хранения и отпуска аптечной продукции;
4. Научно-исследовательскую - это изучение часто встречающейся рецептуры, разработка новых методик анализа и т. п.
Завершающим звеном государственной системы контроля качества лекарственных средств является внутриаптечный контроль , выполняемый на уровне аптеки . Основные принципы и виды внутриаптечного контроля изложены в приказе 214 от 1997 года.
Основные направления внутриаптечного контроля:
1. Предупредительные мероприятия;
2. Оценка качества лекарственных средств, приготовленных в аптеке с использованием всех видов контроля (опросный, физический, химический, и т.д.)
Контроль качества лекарственных средств, приготовленных в аптеке осуществляется на территории аптеки. Для этого организуется контрольно-аналитический кабинет или стол. Анализ лекарственных средств осуществляет провизор-аналитик.
Результаты фиксируются в журналах установленной формы. Годовой отчет направляется в ЦКК.
Все выше указанные организации и отделы призваны исключить возможность применения в медицине лекарств, которые могут оказать токсическое или пагубное воздействие на человека.
Кроме того, в соответствии с федеральным законом «О сертификации продукции и услуг» лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. Всероссийский сертификат соответствия выдается Инспекцией государственного контроля качества лекарственных средств на основе заключения ГНИИСКЛС (см. выше).
На промышленных предприятиях , выпускающих фармацевтическую продукцию надзор за ее качеством возложен на отдел технологического контроля (ОТК) – это самостоятельное структурное подразделение предприятия. Начальник ОТК подчиняется директору и наравне с ним несет ответственность за качество продукции. Работники ОТК подчиняются начальнику ОТК и независимы от цехов и других отделов.
Функции ОТК:
1. Контроль сырья и полуфабрикатов;
2. Первичный контроль (постадийный контроль, приемка готовой продукции);
3. Выборочный контроль (последующие серии выборочно);
4. Контроль за состоянием средств измерения;
5. Контроль за соблюдением технологии производства;
6. Оформление документации на продукцию и претензионных документов на сырье и полуфабрикаты.
Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже
Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
Подобные документы
Структура и функции контрольно-разрешительной системы. Проведение доклинических и клинических исследований. Регистрация и экспертиза лекарственных средств. Система контроля качества изготовления лекарственных средств. Валидация и внедрение правил GMP.
реферат , добавлен 19.09.2010
Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств. Фальсификация лекарственных препаратов как важная проблем сегодняшнего фармацевтического рынка. Анализ состояния контроля качества лекарственных препаратов на современном этапе.
курсовая работа , добавлен 07.04.2016
Помещение и условия хранения фармацевтической продукции. Особенности контроля качества лекарственных средств, правила Good Storage Practice. Обеспечение качества лекарственных препаратов и средств в аптечных организациях, их выборочный контроль.
реферат , добавлен 16.09.2010
Аптечное изготовление лекарств по индивидуальным рецептам. Требования к оснащению производственных помещений аптеки. Лабораторно-фасовочные работы. Организация внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, оформление экстемпоральных препаратов.
курсовая работа , добавлен 16.11.2014
Этапы разработки лекарственных препаратов. Цель проведения клинических исследований. Их основные показатели. Типовые дизайны клинического исследования. Испытание фармакологических и лекарственных средств. Исследование биодоступности и биоэквивалентности.
презентация , добавлен 27.03.2015
Государственная инспекция по контролю качества лекарств. Контроль качества лекарств–современные подходы. Экспресс-анализ лекарственных форм. Внедрение нормативной базы и правил GMP ЕС в Украине. Штрих-коды в торговле и в контроле качества лекарств.
курсовая работа , добавлен 14.12.2007
Проведение исследований лекарственных средств. Решение о принятии или отклонении продукта. Прием, обработка, защита, хранение, сохранение и удаление образца. Условия эксплуатации и хранения образцов каждой партии. Уничтожение образцов безопасным способом.
презентация , добавлен 27.05.2015
